FENTANYL MATRIX RATIOPHARM 25 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix ratiopharm 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fentanil Matrix ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm
3. Jak stosować Fentanil Matrix ratiopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanil Matrix ratiopharm.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• U dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix ratiopharm zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm

Nie stosuj Fentanilu Matrix ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Fentanilu Matrix ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix ratiopharm może mieć groźne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix ratiopharm jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Należy pamiętać, że użyty lub nieużyty plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.

• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, zobacz sekcję 5 dla więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znanym jest kilka przypadków, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub dzielenie się tym samym łóżkiem z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast odkleić i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z Fentanilem Matrix ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed stosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku
• Masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Fentanilu Matrix ratiopharm.

Podczas stosowania plastra, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Fentanil Matrix ratiopharm, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix ratiopharm

• Fentanil Matrix ratiopharm może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix ratiopharm lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją.
• • Usuń plaster
  • Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
  • Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix ratiopharm może powodować zaparcia; porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plastra, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Plastry nie powinny być cięte na mniejsze części, ponieważ nie udowodniono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa takich podzielonych plastrów.

Doping

Stosowanie plastrów z fentanilem może dać pozytywny wynik testu na doping. Stosowanie plastrów z fentanilem jako środka dopingowego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że będziesz bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix ratiopharm. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm może również powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe jest, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilu Matrix ratiopharm może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix ratiopharm, jeśli kupisz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanilem Matrix ratiopharm. Może być konieczne, abyś był ściśle monitorowany, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanilu Matrix ratiopharm, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina)
• Leki pomagające Ci zasnąć (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny)
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Fentanilu Matrix ratiopharm w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworu krwi (takie jak idelalizyb)

Stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix ratiopharm może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe jest, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Fentanilu Matrix ratiopharm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Fentanil Matrix ratiopharm z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz lub które możesz potrzebować stosować. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzegli ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, chyba że wcześniej omówiłeś to ze swoim lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Fentanil Matrix ratiopharm nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że omówiłeś to ze swoim lekarzem.

Fentanil Matrix ratiopharm nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanilu Matrix ratiopharm, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Fentanilu Matrix ratiopharm. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil Matrix ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix ratiopharm

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fentanilo Matrix ratiopharm jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz również sekcja 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm”.

Jak aplikowaći zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plaster, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałą obserwacją przez 48 godzin po:
• • Nałożeniu pierwszego plasterka
  • Nałożeniu plasterka z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Twoje dziecko może więc potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plasterka na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plasterka
• Nie nakładaj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż nacięcia
• Rozrywaj lub przecinaj delikatnie brzeg opakowania

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plasterka tylko raz
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasterka

Krok 3: Odłóż i przyklej

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym tkaninem
• Ostrożnie odłóż jedną połowę przezroczystej plastikowej osłony ochronnej, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka
• Przyklej tę kleistą część plasterka do skóry
• Usuń drugą część osłony ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka złożyć go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix ratiopharm

Czynności codzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterkiem
• Możesz również pływać z nałożonym plasterkiem, ale:
• • Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
  • Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich gorących kąpieli i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać stosowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki

• Plasterki Fentanilo Matrix ratiopharm są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub odlepił się, powinieneś go wymienić (patrz również sekcja „Jeśli plaster odlepi się”).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, Twój lekarz może spróbować plasterków z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności w myśleniu lub chodzeniu i mówieniu normalnie oraz uczucie mdłości, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie nakładaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster odlepi się

• Jeśli plaster odlepi się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nową powierzchnię skóry:
• • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plasterki mają tendencję do odlepiania się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz również sekcja 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plasterków, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub płytsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix ratiopharm lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czucie senności (senność)
• Czucie mdłości
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czucie lęku lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czucie niezwykłego w skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Czucie braku powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezmożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne samopoczucie
• Czucie zimna
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czucie podniecenia lub dezorientacji
• Czucie ekstremalnej radości (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie w skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinobłękitny kolor skóry spowodowany obniżonym poziomem tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita zastoju)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka
• Choroba przypominająca grypę
• Czucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z utrzymaniem lub uzyskaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków płciowych
• Trudności ze połykaniem

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie podniecenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz stać się uzależniony od Fentanilo Matrix ratiopharm (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Powtarzające się stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Fentanilo Matrix ratiopharm lub zaprzestajesz stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix ratiopharm przez matki w czasie ciąży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix ratiopharm

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją lub zażyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix ratiopharm

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Jak usunąć użyte plasterki lub plasterki, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix ratiopharm 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

• Substancją czynną jest fentanil.

Każy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każy plaster transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanilu.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu

Warstwa nośna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska

Warstwa zewnętrzna: folia politereftalanu etylenu (silikonizowana)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix ratiopharm to plaster transdermalny przeźroczysty z warstwą klejącą, który można nakleić na skórę. Plaster transdermalny jest wyposażony w nadruk niebieski z koncentracją.

Fentanilo Matrix ratiopharm 25 mikrogramów/godzinę jest dostępny w opakowaniach po 3, 5, 10 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Luye Pharma AG

ul. Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentanyl ratiopharm 25 µg/godz. Matrixpflaster

Hiszpania: Fentanilo Matrix ratiopharm 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Francja: Fentanyl Teva Santé 25 mikrogramów/godzinę, urządzenie transdermalne

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Osmach 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.