FENTANYL MATRIX NORMON 25 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Normon 25 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fentanil Matrix Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Normon
3. Jak stosować Fentanil Matrix Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Matrix Normon

Plaster pomaga w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Normon zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Normon

Nie stosuj Fentanilu Matrix Normon

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Normon może mieć groźne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Normon jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry już zostały użyte. Należy pamiętać, że użyty lub nieużyty plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, zobacz sekcję 5 dla więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub współdzielone łóżko z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast odkleić i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z Fentanilem Matrix Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Normon.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Fentanil Matrix Normon, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• zatrzymania oddechu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Normon

• Fentanil Matrix Normon może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Normon lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix Normon może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix Normon. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanilu Matrix Normon.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fentanilu Matrix Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilu Matrix Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład aby się uspokoić lub aby pomóc Ci zasnąć.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Powtarzające się stosowanie Fentanilu Matrix Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fentanilu Matrix Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, przyspieszone bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Należą do nich leki bez recepty i zioła. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon, jeśli kupujesz jakikolwiek lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanilem Matrix Normon. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanilu Matrix Normon, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Fentanilu Matrix Normon w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Fentanilu Matrix Normon z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix Normon może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz innych działań niepożądanych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierne refleksy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Jednoczesne stosowanie Fentanilu Matrix Normon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Fentanil Matrix Normon wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilu Matrix Normon w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanilu Matrix Normon, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Fentanilu Matrix Normon. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Normon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fentanilo Matrix Normon jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś dotąd.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Normon”).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasteru, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plasteru, aby pamiętać, kiedy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaskiej powierzchni tułowia lub ramienia (nigdy na stawie).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plasteru i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasteru
• Nałożeniu plasteru z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plasteru na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Przygotuj skórę

• Przed aplikowaniem plasteru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed aplikowaniem plasteru
• Nie aplikuj plasteru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Usuń plaster

• Natychmiast po usunięciu plasteru złożyć go dobrze na pół, tak aby strona przylepna przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plasterki zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Umieść się

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Normon

Czynności dzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z plasterkiem nałożonym, ale nie trzyj go
• Jeśli twój lekarz jest zgodny, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z plasterkiem nałożonym
• Możesz również pływać z plasterkiem nałożonym, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub dopasowanymi tkaninami

• Kiedy masz plaster nałożony, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka z gorącą wodą lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli gorącej wody i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w złagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki Fentanilo Matrix Normon są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś zastąpić plaster (patrz również sekcja Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, twój lekarz może spróbować z plasterkami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomoże, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plasterki mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz przestać stosować plasterki

• Nie przestawaj stosować tego leku nagle. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz również sekcja 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Normon”.

• Jeśli przestajesz stosować plasterki, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy wznowisz leczenie

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagasz pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Normon lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czucie senności (senność)
• Czucie się chorobowo
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czucie lęku lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, czucie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czucie niezwykłego w skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czucie braku powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne samopoczucie
• Czucie chłodu
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czucie się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czucie się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza w skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskawy kolor skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skórna z swędzeniem (wyprysk), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka
• Choroba podobna do grypy
• Czucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Także zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Fentanilo Matrix Normon (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster zbyt mocno podrażnia skórę, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plasterków może powodować, że lek traci skuteczność (Ty przyzwyczajasz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Fentanilo Matrix Normon lub jeśli przestajesz stosować Fentanilo Matrix Normon nagle, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, czucie się chorym, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix Normon przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Normon

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może to być bardzo szkodliwe i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przez pomyłkę lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Normon

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na pudełku i na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plasterki są uszkodzone.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jak usunąć użyte plasterki lub plasterki, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużyte plasterki, zwłaszcza dzieci, może spowodować śmierć.

Użyte plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby strona przylepna przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Normon

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny (15 cm2 powierzchni uwalniania) zawiera 4,8 mg fentanylu, który uwalnia dawkę 25 mikrogramów/godzinę.

• Pozostałe składniki plasterka to:

Warstwa przylepna:Polimer akrylowy, alkohol laurowy

Warstwa nośna:Folia poliestrowa, potraktowana silikonem.

Warstwa zabezpieczająca:Folia poliestrowa/etylen-winylacetat

Farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Normon 25 mikrogramów/godzinę to cienki, przeźroczysty plaster transdermalny z zaokrąglonymi krawędziami i następującym nadrukiem: "fentanyl 25 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon jest dostępny w opakowaniach po 5 plasterków transdermalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Fentanilo Matrix Normon 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/