FENTANYL MATRIX KERN PHARMA 50 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Kern Pharma 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fentanil Matrix Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma
3. Jak stosować Fentanil Matrix Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Matrix Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanil Matrix Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Matrix Kern Pharma.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Kern Pharma zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie stosuj Fentanil Matrix Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.
• Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Matrix Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub współdzielone łóżko z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się na skórze innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Matrix Kern Pharma.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia podczas snu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Kern Pharma

• Fentanil Matrix Kern Pharma może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Kern Pharma lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster.
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix Kern Pharma może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W rozdziale 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, oraz nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanil Matrix Kern Pharma może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, może to być objaw uzależnienia lub nałogu.

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał Twój lekarz.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, zimne poty. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i zioła lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanil Matrix Kern Pharma. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanil Matrix Kern Pharma, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, kloneazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazyna, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Fentanil Matrix Kern Pharma w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu pieczenia żołądka lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze fentanil wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanil Matrix Kern Pharma, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix Kern Pharma może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane łącznie, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Kern Pharma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil Matrix Kern Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil Matrix Kern Pharma nie powinien być stosowany w czasie porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanil Matrix Kern Pharma w czasie ciąży może spowodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanil Matrix Kern Pharma, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Fentanil Matrix Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazd, gdy stosujesz ten lek.

3. Jak stosować Fentanil Matrix Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Fentanilu Matrix Kern Pharma jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilu Matrix Kern Pharma, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2, «Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilem Matrix Kern Pharma»).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasterka, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasterka.
• Nałożeniu plasterka z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plasterka na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed aplikowaniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed aplikowaniem plasterka.
• Nie aplikuj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie przez rozerwanie lub przecięcie.

• Delikatnie rozerwij lub całkowicie przeciąć krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, przeciąć wzdłuż krawędzi zamkniętego opakowania, aby nie uszkodzić plasterka).
• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.

• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić używany plaster.
• Używaj każdego plasterka tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony, przecięty lub ma jakiekolwiek uszkodzenie.
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plasterka.

Krok 3: Odłóż i przyklej

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem.
• Ostrożnie odłóż połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plasterka. Staraj się nie dotykać kleistej części plasterka.
• Przyklej tę kleistą część plasterka do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach.

Krok 4: Wyrzuć plaster

• Natychmiast po usunięciu plasterka złoż go dobrze na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie.
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj używane plasterki poza zasięgiem i widocznością dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Umyj się

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilu Matrix Kern Pharma

Czynności codzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterkiem.
• Możesz także pływać z nałożonym plasterkiem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie zakrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, oraz nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki Fentanilu Matrix Kern Pharma są wskazane do długotrwałego leczenia bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś wymienić plaster (zobacz także sekcję «Co zrobić, jeśli plaster się ściąga»).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, Twój lekarz może spróbować plasterków z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie te rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zastosowałeś.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub mową oraz uczucie mdłości, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień oraz godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to znaczne opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień oraz godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72godziny)lub przez czas, jaki wskaże Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plasterki często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania plasterków. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, «Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilem Matrix Kern Pharma».
• Jeśli przestaniesz stosować plasterki, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas ponownego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanil Matrix Kern Pharma lub morfina). (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Także zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czuć senność (senność).
• Czuć się zawrotne.
• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czuć lęk lub dezorientację.
• Widzieć, czuć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czuć się niezwykle na skórze, tak jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Zwiększony ciśnienie krwi.
• Czuć brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czuć zimno.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym.
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czułość, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica).
• Utrata skurczów jelit (złuszczające się jelita).
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Choroba przypominająca grypę.
• Czuć zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków płciowych.
• Trudności ze połykaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz uzależnić się od Fentanilu Matrix Kern Pharma (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Fentanil Matrix Kern Pharma lub przestajesz stosować Fentanil Matrix Kern Pharma nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłaszano przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilu Matrix Kern Pharma przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Kern Pharma

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasterki są przeterminowane, zanieś je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Jak wyrzucić używane plasterki lub plasterki, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plasterka przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, umieszczając w oryginalnym opakowaniu i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego wyrzucenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilu Matrix Kern Pharma 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne

• Substancją czynną jest fentanyl.
• Każdy plaster transdermalny (30 cm2 powierzchni uwalniania) zawiera 9,6 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.
• Pozostałe składniki to: polimer akrylowy, alkohol laurylowy, folia poliestrowo-etylowinylowa, folia poliestrowa uszczelniona silikonem i farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanyl Matrix Kern Pharma 50 mikrogramów/godz. jest cienkim, przezroczystym plastrem transdermalnym z zaokrąglonymi krawędziami i następującym nadrukiem: "fentanyl 50 μg/godz.".

Fentanyl Matrix Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach po 5 plastrów transdermalnych.

Dostępne są następujące postacie: Fentanyl Matrix Kern Pharma 25 mikrogramów/godz., Fentanyl Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/godz., Fentanyl Matrix Kern Pharma 100 mikrogramów/godz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/