FENTANYL AUROVITAS SPAIN 50 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aurovitas Spain 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain
3. Jak stosować Fentanil Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanil Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanil Aurovitas Spain.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Aurovitas Spain zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanil Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ból, który trwa tylko krótko, jak np. nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Zwróć uwagę, że używany lub nieużywany plaster przylepny może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, patrz punkt 5 dla uzyskania więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowolnić Twój oddech. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:
• Usuń plaster.
• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W punkcie 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, oraz nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz plaster transdermalny z fentanilem. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plasteru transdermalnego z fentanilem.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od plasteru transdermalnego z fentanilem może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plasteru transdermalnego z fentanilem, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanil Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboxazyd, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka lub wrzodów (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalizyb).

Stosowanie fentanilu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w ciąży może spowodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru z fentanilem. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Aurovitas Spain

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania plastra transdermalnego z fentanilem, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, "Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain").

Lekarz zadecyduje, jaka dawka fentanilu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, które otrzymywałeś do tej pory.

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plastra, aby pamiętać, kiedy powinieneś go zmienić.
• W poniższej tabeli widać, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:
• Aplikowaniu pierwszego plastra.
• Aplikowaniu plastra z wyższą dawką.
• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plastra, upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed aplikowaniem plastra.
• Nie aplikuj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Plaster z fentanilem powinien być usunięty z opakowania przez zgięcie nacięcia (znajdującego się w pobliżu końca strzałki na etykiecie opakowania) i następnie ostrożne rozdarciu materiału opakowania. Jeśli użyjesz nożyczek do otwarcia opakowania, powinieneś przyciąć je w pobliżu zamkniętego brzegu, aby nie uszkodzić plastra w środku opakowania.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Użyj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Odklejanie i przyciskanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym tkaninem.
• Ostrożnie odklej połowę warstwy ochronnej z plastiku błyszczącego, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra.
• Przyciśnij tę kleistą część plastra na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra, złoż go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie.
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć go zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Trzymaj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; nawet jeśli są użyte, plastry zawierają lek, który może szkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Aurovitas Spain

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z plasterem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plasterem.
• Możesz także pływać z plasterem, ale:
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.
• Kiedy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, ani nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (patrz także sekcja "Jeśli plaster się ściąga").
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować zwiększyć dawkę lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala.

Możesz также zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub zaaplikowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, niezdolność do myślenia wyraźnie lub do chodzenia lub mówienia normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki lekarz Ci poleci, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry często się ściągają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz także sekcja 2, "Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain".

• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czuć senność (senność).
• Czuć się zawrotami głowy.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czuć lęk lub dezorientację.
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Czuć brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czuć zimno.
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym.
• Czuć się bardzo szczęśliwym (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis).
• Utrata perystaltyki jelit (ileus).
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Choroba podobna do grypy.
• Czuć zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcz mięśni.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych.
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Momenty dezorientacji (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są obecne, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od fentanilu (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje u Ciebie silne podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Ciągłe stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub jeśli przestajesz stosować fentanil nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanilu przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Aurovitas Spain

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (użyte i nieużyte) poza zasięgiem dzieci.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Aurovitas Spain

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużyte plastry, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Użyte plastry powinny być złożone szczelnie na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie powinny być wyrzucone w sposób bezpieczny, wkładając je z powrotem do oryginalnego opakowania i trzymając je poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do ich bezpiecznego usunięcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFentaniluAurovitas Spain

• Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster wydzielający 50 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanilu.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Podkład: podkład z polipropylenu, farba drukarska niebieska.

Warstwa uwalniająca: warstwa z politereftalanu etylenu (silikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain to przeźroczysty plaster transdermalny z klejącym podkładem, który może być naklejony na skórę. Plaster transdermalny posiada niebieską nadruk, która wskazuje dawkę.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 50 mikrogramów/h plastry transdermalne EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 50 μg/ godz, plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)