FENTANYL ARISTO 600 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Aristo 100 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil Aristo 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo
3. Jak stosować Fentanil Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanil Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fentanil Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil jest lekiem przeciwbólowym, który jest znany jako opioida stosowany w leczeniu bólu przełamującego u dorosłych pacjentów, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące innymi opioidami w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Ból przełamujący jest dodatkowym, nagłym bólem, który pojawia się pomimo otrzymywania już leczenia przeciwbólowego z użyciem opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Aristo

Nie stosuj Fentanil Aristo:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petidyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujfentanylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę obturacyjną płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełamujący.
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybato sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem.

Podczas leczenia fentanilem nie powinieneś stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały Ci przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełamującego. Jeśli nadal masz te produkty w domu, skonsultuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (patrz rozdział 5 Przechowywanie Fentanil Aristo, aby uzyskać więcej informacji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania fentanylu:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) związanego z rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na Twoje oddychanie (np. astma, duszność lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niską częstotliwość serca lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niewielką ilość płynów w krwiobiegu lub niedociśnienie.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować mniejszej dawki, a Twój lekarz dokładnie sprawdzi każde zwiększenie dawki.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (patrz rozdział 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); patrz rozdział 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninowy, sytuację, która może być potencjalnie śmiertelna(patrz rozdział 2, w „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy, zaburzenie, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz rozdział 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z uzależnieniem lub nadużywaniem opioidów lub jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, przeczytaj sekcję „Stosowanie fentanylu z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Poinformuj lekarza POD CZASIEstosowania fentanylu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• jeśli wystąpią objawy, takie jak nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli wystąpią zaburzenia oddychania podczas snu: fentanil może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może to spowodować, że lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioidę. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanylu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki fentanylu może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może to być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanylu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidą. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może się różnić w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanylu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jakikolwiek członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Wyszukaj pilną pomoc medyczną:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanylu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz rozdział 4, w „Ciężkie działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Fentanil Aristo

Jeśli sądzisz, że ktoś przypadkowo zażył fentanil, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać tę osobę przytomną do czasu przybycia służb ratunkowych.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje fentanil, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych, które są opisane w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej fentanylu, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fentanil Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia fentanilem, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie fentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci fentanil z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki przeciwalergiczne [antyhistaminiki] lub uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• niektóre rozluźniacze mięśni, takie jak baklofen, diazepam.

• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje fentanil, takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności) diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych częściowymi agonistami/antagonistami, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy fentanil jest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fentanil Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fentanil można stosować przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem fentanylu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas stosowania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanylu, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fentanylu w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane przez lekarza.

Nie stosuj fentanylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny bezpiecznie po zażyciu fentanylu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na fentanil przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Stosowanie w sporcie

Sportowcom informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy zaczniesz stosować fentanil po raz pierwszy, lekarz pomoże Ci znaleźć dawkę, która złagodzi Twój nagły ból. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową stanowi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla Ciebie lekarz może nakazać Ci przyjęcie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból nagły nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w okresie dostosowywania dawki.

Gdy już ustalisz odpowiednią dawkę z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu nagłego jako ogólną zasadę. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możliwe, że będziesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból nagły nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki fentanylu w tym okresie dostosowywania dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja odpowiednia dawka fentanylu nie złagodzi bólu nagłego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny, zanim będziesz stosować fentanil w przypadku kolejnego epizodu bólu nagłego.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli potrzebujesz stosować fentanil więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania przewlekłego bólu; gdy ból przewlekły zostanie skontrolowany, możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę fentanylu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanilem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne złagodzenie bólu, powiadom lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanylu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podawania

Sposób podawania tabletek doustnych fentanylu jest drogą doustną. Po umieszczeniu tabletki w ustach, rozpuści się ona i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i dostanie się do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu złagodzenia Twojego nagłego bólu.

Sposób stosowania leku

• Otwórz blistr tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po jej usunięciu z blistra.
• Oddziel jedną z jednostek blistra od płyty, rozrywając w miejscach perforacji.
• Złóż jednostkę blistra wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistra, aby odsłonić tabletkę. Nie próbuj wyciskać tabletki z blistra, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Usuń tabletkę z blistra i umieść ją natkniętąbezpośrednio w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na fotografii). Możliwe, że lekarz zaleci umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj rozgnieść ani rozłupać tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku przestrzegania tych instrukcji.
• Tabletka powinna pozostawać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia. Zwykle trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia można zmienić umiejscowienie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki fentanylu, możesz je połknąć z szklanką wody.

Jeśli użyjesz więcej Fentanilo Aristo, niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawrotnie lub senny, zanim tabletka się całkowicie rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli zażyłeś zbyt dużo fentanylu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanylu może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast zgłoś się do lekarza.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fentanilo Aristo

Jeśli ból nagły utrzymuje się, możesz zażyć fentanil zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból nagły minął, nie używaj fentanylu, aż do następnego epizodu bólu nagłego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Powinieneś przerwać stosowanie fentanylu, gdy nie będziesz już miał bólu nagłego. Jednak powinieneś nadal stosować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanilem możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych fentanylu. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Te objawy łącznie mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub zamieszania, depresja, bezsenność
• zaburzenie smaku, utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, zdrętwienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się przez wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), drgawki, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• uczucie braku tchu, ból gardła
• spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• spadek liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu;
• euforia, nerwowość, dziwne uczucie, niepokój lub spowolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenie stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszne;
• zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, czerwone oczy;
• zbyt wolna częstotliwość serca, uczucie dużego ciepła (fala gorąca), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zaburzenie tkanek miękkich, zaburzenie języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, zaburzenia dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenie jelit, zaburzenie pęcherzyka żółciowego;
• chłodny pot, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólne dolegliwości, ból w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddawaniem moczu;
• ogólne dolegliwości;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, dziwne uczucie w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (atak epileptyczny)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2)
• nadużywanie leków (patrz sekcja 2)
• farmakologiczna tolerancja (patrz sekcja 2)
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są prawdziwe, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https:// www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Lek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przyjęty przypadkowo przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie blistrów i pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są białe, okrągłe i mają wygrawerowane „1” na jednej stronie dla fentanylu 100 mikrogramów, „2” na jednej stronie dla fentanylu 200 mikrogramów, „4” na jednej stronie dla fentanylu 400 mikrogramów, „6” na jednej stronie dla fentanylu 600 mikrogramów i „8” na jednej stronie dla fentanylu 800 mikrogramów

Mają średnicę około 10 mm.

Każdy blistr zawiera 4 tabletki doustne, które są dostarczane w pudełkach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

Lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki doustne EFG