FENOFIBRAT SUN 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FENOFIBRAT SUN 160 mg tabletki powlekane

Fenofibrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fenofibrat SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrat SUN
3. Jak stosować Fenofibrat SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibrat SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat SUN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków znanych jako fibrate. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrat SUN

Nie stosuj Fenofibrat SUN

?

?

?

?

• jeśli masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie spowodowany wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

Nie stosuj Fenofibrat SUN, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie.
• Jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat SUN.

Fenofibrat SUN i działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibrat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

-niezwykłych skurczów,

-bólu, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania tego leku.

Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale mogą obejmować stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz więcej niż 70 lat.
• Ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy.
• Pijesz duże ilości alkoholu.
• Miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak

fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozil).

• Stosujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat SUN.

U

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak warfaryna).
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibrate). Stosowanie statyny jednocześnie z Fenofibrat SUN może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• cyclosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• typ leku stosowanego w leczeniu cukrzycy (takiego jak rozyglitazon lub pioglitazon).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenofibrat SUN.

Stosowanie Fenofibrat SUN z pokarmem i napojami

Ważne jest, aby przyjmować tabletkę z pokarmem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających dowodów na temat stosowania fenofibratu w ciąży, powinieneś stosować Fenofibrat SUN tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować Fenofibrat SUN, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenofibrat SUN 160 mg tabletki powlekane zawiera lecytynę sojową.

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Fenofibrat SUN 160 mg tabletki powlekane zawiera mniej niż 23 mg sodu(1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat SUN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Stosuj tabletkę z pokarmem, ponieważ nie działa tak dobrze, gdy żołądek jest pusty.

Jaka dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Jeśli obecnie stosujesz kapsułkę Fenofibrat 200 mg, możesz zmienić ją na tabletkę Fenofibrat 160 mg. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Fenofibrat SUN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fenofibrat SUN

W przypadku przedawkowania, przypadkowego połknięcia lub podejrzenia, że dziecko połknęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat SUN

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę (tabletkę) 160 mg. Przyjmij dawkę z następnym posiłkiem, a następnie kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrat SUN

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz lub tabletki nie są tolerowane. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Pamiętaj, że oprócz stosowania Fenofibrat SUN ważne jest, aby:

• stosować dietę niskotłuszczową
• uprawiać regularnie ćwiczenia fizyczne

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Przerwij stosowanie Fenofibrat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w nogach – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie Fenofibrat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie nieświeżości (nudności)
• nieświeżość (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) - widoczne w badaniach krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• złamania mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibrat SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibrat SUN

Substancją czynną jest fenofibrat.

Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylowy, alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „RX901” na jednej z powierzchni.

Tabletki są umieszczone w blistrze termoformowanym z PVC/Aclar-Alu.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/