FENOFIBRAT PENSA PHARMA 145 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fenofibrat pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fenofibrat pensa pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu pensa pharma
3. Jak stosować Fenofibrat pensa pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibratu pensa pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fenofibrat pensa pharma i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat należy do grupy leków znanych jako fibryaty. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu pensa pharma

Nie stosuj Fenofibratu pensa pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• przyjmując inne leki (takie jak inne fibryaty lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem), miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem UV
• masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
• masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie wywołany przez wysoki poziom tłuszczów we krwi

Nie stosuj fenofibratu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fenofibratu, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy mogą obejmować żółtaczkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (obecnych w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fenofibratu.

Działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• niewyjaśnionych skurczów
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni.

Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemu mięśniowego jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna).
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibryatami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozil).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Fenofibrat pensa pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibryaty). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne stosowanie statyny i fenofibratu może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• typ leku stosowanego w leczeniu cukrzycy (takiego jak rozyglitazon lub pioglitazona)
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fenofibratu.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ nie ma wystarczających dowodów na temat stosowania fenofibratu w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego też nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Fenofibrat pensa pharmazawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fenofibrat pensa pharmazawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat pensa pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosowanie leku

Tabletkę powlekaną można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia o dowolnej porze dnia.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz stosowania fenofibratu, ważne jest również to, że:

• masz dietę niskotłuszczową.
• regularnie uprawiasz ćwiczenia.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie fenofibratu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Fenofibratu pensa pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej Tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrat pensa pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem pensa pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nogi – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka, lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby)

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe choroby płuc

Przerwij stosowanie fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie nieżytu (nudności)
• nieżyt (wymioty)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) - widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wydalany przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu pensa pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenofibratu

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Fenofibratu pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to

W rdzeniu: laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sacharoza, skrobia przedżelaminowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat stearylu i sodu.

W powłoce: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/polietylenoglikol (E1521), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenofibrat pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym do biało-żółtego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, o wymiarach 19,1 mm x 9 mm, z jednej strony grawerowane „RH 38”, a z drugiej strony płaskiej.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PE/PVDC/Al, w opakowaniach zawierających 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy Fenofibrat SUN 145 mg tabletki powlekane

Hiszpania Fenofibrat pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG

Francja Fenofibrate SUN 145 mg tabletki powlekane

Włochy Fenofibrat Pensa Pharma

Rumunia Fenofibrat Terapia 145 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es