FENOFIBRAT KERN PHARMA 160 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Fenofibrat Kern Pharma 160 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fenofibrat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fenofibrat Kern Pharma
3. Sposób stosowania leku Fenofibrat Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Fenofibrat Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenofibrat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako fibryny. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów znanych jako triglicerydy.

Fenofibrat Kern Pharma jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Kern Pharma może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fenofibrat Kern Pharma

Nie stosuj leku Fenofibrat Kern Pharma 160 mg kapsułki, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub na jakąkolwiek inną substancję zawartą w tym leku (wymienioną w punkcie 6).
• przyjmując inne leki (takie jak inne fibryny lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem), miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem UV.
• masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego.
• masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie spowodowany wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku fenofibrat, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby – objawy obejmują żółtaczkę skóry i białek oczu, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi, ból brzucha i swędzenie).
• masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy).

Działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie leku fenofibrat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych skurczów.
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni podczas stosowania tego leku.

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• ty lub członek twojej rodziny ma wrodzoną chorobę mięśni.
• stosujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibrynami, takimi jak fenofibrat.

Pozostałe leki i Fenofibrat Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak warfaryna).
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibryny). Stosowanie statyn wraz z fenofibratem może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• rodzaj leków stosowanych w celu leczenia cukrzycy (takich jak rozyglitazon lub pioglitazona).
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku fenofibrat.

Stosowanie leku Fenofibrat Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki należy połykać całe z wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsułki z posiłkami, ponieważ ich wchłanianie i uwolnienie do krwiobiegu są zmniejszone, gdy są przyjmowane na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń związanych ze stosowaniem fenofibratu w ciąży, powinien on być stosowany tylko wtedy, gdy twoja choroba jest na tyle ciężka, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy substancja czynna fenofibratu przenika do mleka matki. Dlatego nie powinnaś stosować fenofibratu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenofibrat Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania leku Fenofibrat Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę, w zależności od twojego stanu zdrowia, twoich zwyczajowych leków i twojego stanu zdrowia.

Stosowanie leku

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody – ponieważ nie działa tak dobrze, gdy twój żołądek jest pusty.

Pamiętaj, że oprócz stosowania leku fenofibrat, ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej.
• regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych.

Jaka dawka

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę na dobę, podczas jednego z głównych posiłków, w połączeniu z odpowiednią dietą.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku fenofibrat nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo leku Fenofibrat Kern Pharma

W przypadku przedawkowania, niezamierzonego przyjęcia lub podejrzenia, że inna osoba przyjęła twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej pod numerem 915620420.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć lek Fenofibrat Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie leku Fenofibrat Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci ci to lub kapsułki powodują u ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że wymagasz długotrwałego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku fenofibrat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zatoru płucnego (zakrzepu krwi w płucach).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nogi – mogą to być objawy zakrzepu żylnego (zakrzepu krwi w nodze).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• żółtaczka skóry i białek oczu lub zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry oraz przypomina ciężkie oparzenia.
• przewlekłe choroby płuc.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie nieżytu (nudności)
• nieżyt (wymioty)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi – widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono jeszcze związku przyczynowego).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie libido
• wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• zwiększenie kreatyniny (wytworzonej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytworzonego przez nerki); widoczne w badaniach krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek poziomu leukocytów – widoczne w badaniach krwi

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

złamanie mięśni

powikłania kamieni żółciowych

uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Fenofibrat Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Fenofibrat Kern PharmaSubstancją czynną jest fenofibrat.

Każda kapsułka zawiera 160 miligramów (mg) fenofibratu.

Pozostałe składniki to: makroglikolany laurowe, polietylenoglikol, hydroksypropylową celulozę i glikolan sodu typu A. Kapsułka składa się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172), tlenku tytanu (E171) i indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki fenofibratu są zielone (czubek) / pomarańczowe (korpus), o rozmiarze 0.

Kapsułki są pakowane w blistry termoformowane (ALU/PVC) w opakowaniach po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Fenosup Lidose 160 mg kapsułki twarde

Hiszpania Fenofibrato Kern Pharma kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.