FENOFIBRAT KERN PHARMA 145 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

FenofibratKern Pharma145 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Fenofibrat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Kern Pharma.
3. Jak stosować Fenofibrat Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fenofibratu Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fenofibrat Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako fibrate. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat Kern Pharma jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Kern Pharma może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy statyna sama w sobie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Kern Pharma

Nie stosuj FenofibratuKernPharma

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli podczas stosowania innych leków (takich jak inne fibrate lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem) miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem UV,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• jeśli masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie wywołany przez wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nie stosuj fenofibratu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – objawy mogą obejmować żółtaczkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie,
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fenofibrat Kern Pharma i działania niepożądane na mięśnie:

Przerwij stosowanie fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• niewyjaśnionych skurczów,
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania tego leku.

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale mogą obejmować stan zapalny i zniszczenie mięśni.

Mogą one powodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz ponad 70 lat,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy,
• spożywasz duże ilości alkoholu,
• stosujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami, takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie FenofibratuKernPharmaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu obniżenia gęstości krwi (takie jak warfaryna),
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibrate). Jest to spowodowane tym, że stosowanie statyny lub innego fibrate wraz z tym lekiem może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych,
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak rozyglitazon lub pioglitazona),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy fenofibrat może mieć wpływ na dziecko.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

FenofibratKernPharmazawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia o dowolnej porze dnia.

• Płucz tabletkę szklanką wody.
• Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz stosowania tego leku ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej.
• regularne uprawianie ćwiczeń.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Jeśli obecnie stosujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletkę fenofibratu 160 mg na dobę, możesz zmienić lek na tabletkę fenofibratu 145 mg na dobę. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo FenofibratuKernPharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć FenofibratKernPharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie FenofibratuKernPharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że wymaga to długotrwałego leczenia.

Jeśli twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie fenofibratu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć,
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna),
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nogi – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu,
• żółtaczka lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, podobne do oparzeń
• przewlekłe problemy z płucami

Przerwij stosowanie Fenofibratu Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• biegunka,
• ból brzucha,
• wiatry (wzdęcia),
• uczucie nieżytu (nudności),
• nieżyt (wymioty),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – widoczne w badaniach krwi.
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• ból głowy,
• kamienie żółciowe,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• reakcje takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) – widoczne w badaniach krwi,

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• wypadanie włosów,
• zwiększenie poziomu mocznika (wydalany przez nerki) – widoczne w badaniach krwi,
• zwiększenie wrażliwości skóry na promieniowanie słoneczne, lampy UV i łóżka opalające,
• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i spadek poziomu leukocytów – widoczne w badaniach krwi,

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni,
• powikłania kamieni żółciowych,

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FenofibratuKern Pharma

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, emulsja symetykonu 30%, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenofibrat Kern Pharma 145 mg tabletki są białe lub prawie białe. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Francja

lub

ETHYPHARM

Zi De Saint-Arnoult

28170 Châteaneuf-en-Thymerais

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /