FENOFIBRAT AUROVITAS 145 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fenofibrat Aurovitas 145 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Aurovitas
3. Jak stosować Fenofibrat Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenofibratu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fenofibrat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Fenofibrat Aurovitas należy do grupy leków, powszechnie znanych jako „fibraty”. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Fenofibrat Aurovitas jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrat Aurovitas może być stosowany wraz z innymi lekami (statynek) w określonych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Aurovitas

Nie stosuj Fenofibratu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i dalsze informacje)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne, olej orzechowy, lecytynę sojową lub produkty pokrewne
• jeśli podczas przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwzapalny zwany „ketoprofenem”) miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub UV
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
• jeśli masz zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie wywołany przez wysoki poziom tłuszczu we krwi.

Nie stosuj Fenofibratu Aurovitas, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Aurovitas, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy mogą obejmować żółtaczkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Aurovitas.

Fenofibrat Aurovitas i działania niepożądane na mięśnie

Przerwij stosowanie Fenofibratu Aurovitas i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niewyjaśnionych skurczów
• bólu, wrażliwości lub słabości mięśni.

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Problemy te występują rzadko, ale obejmują stan zapalny i uszkodzenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz więcej niż 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna)
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibrami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Aurovitas.

Pozostałe leki i Fenofibrat Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia gęstości krwi (takie jak warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibry z Fenofibratem Aurovitas może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• typ leku stosowanego w leczeniu cukrzycy (takiego jak rozyglitazon lub pioglitazona)
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fenofibratu Aurovitas.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak Fenofibrat Aurovitas może wpłynąć na noworodka. Powinieneś stosować Fenofibrat Aurovitas tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci to.
• Nie powinieneś stosować Fenofibratu Aurovitas, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Fenofibrat Aurovitas przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Fenofibrat Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Fenofibrat Aurovitas zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fenofibrat Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosowanie leku

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia o dowolnej porze dnia.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibratu Aurovitas ważne jest również:

• stosowanie diety niskotłuszczowej.
• regularne uprawianie ćwiczeń.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletkę fenofibratu 160 mg na dobę, możesz zmienić ją na tabletkę Fenofibratu Aurovitas 145 mg na dobę. Nadal będziesz otrzymywał tę samą ilość leku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Fenofibratu Aurovitas u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Fenofibratu Aurovitas

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Fenofibrat Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie Fenofibratu Aurovitas

Nie przerywaj stosowania Fenofibratu Aurovitas, chyba że twój lekarz zaleci to lub tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że wymaga to długotrwałego leczenia. Jeśli twój lekarz przerwie lek, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że twój lekarz zaleci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fenofibratu Aurovitas i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• skurcze lub ból, wrażliwość lub słabość mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego lub uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w nogach – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka, lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i puchnięcie skóry, oraz przypomina ciężkie oparzenia
• przewlekłe problemy z płucami.

Przerwij stosowanie Fenofibratu Aurovitas i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• uczucie nieświeżości (nudności)
• nieświeżość ( wymioty)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego).

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) - widoczne w badaniach krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – widoczne w badaniach krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy solaryjne i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (która transportuje tlen we krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi.

Nieznane:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenofibratu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fenofibratu Aurovitas

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), poloksamer (typ 407), hipromeloza typ 2910 [E464], sacharoza, kroskarmeloza (typ A) [E1202], laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna silikonizowana (stopień 90), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza typ 2910 [E464], makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, owalne, z oznaczeniem „145” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Tabletki mogą wyglądać nieco wypukłe. Rozmiar to 18,3 mm x 8,7 mm.

Fenofibrat Aurovitas 145 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugalia

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Francja: Fenofibrate Arrow 145 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Fenofibrato Aurobindo

Portugalia: Fenofibrato Aurovitas

Rumunia: Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate

Hiszpania: Fenofibrato Aurovitas 145 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/