FENISTIL 1 mg/ml EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fenistil 1 mg/ml emulsja skórna

Dimetindeno maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenistil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenistil
3. Jak stosować Fenistil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenistil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Fenistil emulsja skórna zawiera dimetindeno maleinian, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Fenistil emulsja skórna jest wskazany do łagodzenia świądu skóry związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak niewielkie wypryski, pokrzywka, ukąszenia owadów, niewielkie oparzenia słoneczne i niewielkie oparzenia powierzchniowe, u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 2 lat wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fenistil

Nie stosuj Fenistil:

• Jeśli jesteś uczulony na dimetindeno maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U noworodków i dzieci przedwczesnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fenistil emulsji skórnej skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Unikaj długotrwałego wystawienia na słońce obszarów skóry poddanych leczeniu.

Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu tygodnia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych uszkodzeń skóry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie możliwości uzupełnienia miejscowego stosowania dimetindeno maleinianu o antyhistaminik doustny.

Dzieci

U niemowląt i małych dzieci nie stosuj na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza jeśli skóra jest stanem zapalnym lub uszkodzona.

Pozostałe leki i Fenistil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i laktacji Fenistil emulsja skórna nie powinna być stosowana na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza jeśli skóra jest stanem zapalnym lub uniesiona.

Podczas laktacji nie stosuj produktu na brodawkach. Nie stosuj również na piersi, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy, który może przeniknąć do dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Fenistil emulsji skórnej na skórze nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fenistil emulsja zawiera propylenoglikol (E-1520), chlorowodorek benzalkoniowy, alkohol benzylowy

i butylhydroksytoluen (E-321).

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdym ml. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj na błonach śluzowych.

Nie stosuj tego leku na piersiach podczas laktacji, ponieważ może przeniknąć do dziecka.

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienie umiarkowane.

Ten lek zawiera butylhydroksytoluen, który może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Fenistil emulsję skórną

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat:

Nałóż niewielką ilość leku na dotknięty obszar. Operację tę można powtarzać 2-4 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Dzieci powyżej 1 miesiąca do 2 lat wyłącznie pod kontrolą lekarską

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych uszkodzeń skóry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

Fenistil emulsja skórna jest lekiem do stosowania zewnętrznego.

Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

Przesuwaj aplikator po obszarze do leczenia, tworząc cienką warstwę na skórze i delikatnie masuj. Nie stosuj z opatrunkami oclusyjnymi

Jeśli zastosujesz więcej Fenistil, niż powinieneś

Przypadkowe połknięcie znacznej ilości Fenistil emulsji może spowodować pewne objawy charakterystyczne dla przedawkowania antyhistaminików H1: depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), stymulację ośrodkowego układu nerwowego i działania antycholinergiczne (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudliwość, trudności z koordynacją ruchów (ataksja), halucynacje, skurcze mięśni (skurcze tónico-cloniczne), dilatację źrenicy (midriazję), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, retencję moczu i gorączkę. Może również wystąpić hipotensja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego produktu możesz doświadczyć:

• Suchości skóry
• Poczucia pieczenia skóry
• Wysypki i świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fenistil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenistil

Substancją czynną jest dimetindeno maleinian. Każdy gram emulsji zawiera 1 mg dimetindeno maleinianu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorowodorek benzalkoniowy, alkohol benzylowy, butylhydroksytoluen (E-321), edetan disodowy, kokosowy kaprylan/caprylan, parafina ciekła, cetomakrogol, kwas karbomerowy, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie typu roll-on z 8 ml emulsji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32,

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lichtenheldt GmbH

Justus-Liebig-Weg, 1

Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4

80339 Monachium (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/