FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Femoston 0,5 mg/2,5 mg tabletki powlekane

Substancje czynne: estradiol/dydrogesteron

Pełna nazwa leku to Femoston 0,5 mg/2,5 mg tabletki powlekane. W tej charakterystyce produktu leczniczego używa się skróconej nazwy Femoston.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Femoston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femoston
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Femoston i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem hormonalnym. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen zwany estradiolem i progestagen zwany dydrogesteronem. Lek ten stosuje się u kobiet po menopauzie, po minimum 12 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki.

Dlaczego stosuje się Femoston

Leki przeciw objawom menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uderzenia gorąca na twarzy, szyi i piersiach („fale upałów”). Lek ten łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują u Ciebie znaczne problemy w codziennym życiu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femoston

Historia choroby i regularne kontrole

Stosowanie leku hormonalnego wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub operacji) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem leku hormonalnego może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) leczenia hormonalnego lekarz zapyta o Twoją historię choroby i rodzinną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i jamy brzusznej, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia estradiolem/dydrogesteronem lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia tym lekiem.

Przeprowadź badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Femostonjeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Femoston

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak trzonu macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli występuje u Ciebie niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczna (porfirię).
• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz guz mózgu lub miałeś kiedykolwiek rozpoznanie guza mózgu (guza, który zwykle jest łagodny i rozwija się w tkance między mózgiem a czaszką).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania estradiolu/dydrogesteronu, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem estradiolu/dydrogesteronu, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ może on powrócić lub nasilić się podczas leczenia estradiolem/dydrogesteronem. Jeśli tak jest, musisz częściej skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań:

• Guzy macicy
• Rozrost błony śluzowej macicy na zewnątrz (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub silne bóle głowy
• Choroba układu immunologicznego, która dotyka wielu narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU)
• Padaczka
• Astma
• Choroba dotykająca błędnika i słuchu (otoskleroza)
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi (triglicerydemia)
• Przyrost masy ciała spowodowany chorobą serca lub nerek
• Dziedziczna i nabyta obrzękowa postać angioedemu

Guz mózgu

Stosowanie estradiolu/dydrogesteronu związane jest z rozwojem guza, który zwykle jest łagodny i rozwija się w tkance między mózgiem a czaszką (guz mózgu). Jeśli zostanie Ci rozpoznany guz mózgu, lekarz przerwie leczenie Femoston (patrz punkt „Nie stosuj…”). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, taki jak zmiany w widzeniu (np. podwójne widzenie lub zamazane), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w rękach lub nogach, musisz niezwłocznie powiadomić lekarza.

Przestań stosować Femoston i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku hormonalnego:

• Wszystkie stany wymienione w punkcie „Nie stosuj Femoston”
• Żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu). Objawy te mogą wskazywać na chorobę wątroby
• Objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, które występują wraz z trudnościami w oddychaniu
• Wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• Bóle głowy typu migrenowego, których nie miałeś wcześniej
• Jeśli zostaniesz w ciąży
• Jeśli podejrzewasz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• Ból i zaczerwienienie nogi
• Nagły ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu

Dla uzyskania więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Lek hormonalny i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak macicy (rak endometrium)

Stosowanie leku hormonalnego tylko z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka macicy (raka endometrium).

Progestagen w estradiolu/dydrogesteronie chroni Cię przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy stosowania estradiolu/dydrogesteronu. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

• Trwają dłużej niż 6 miesięcy
• Rozpoczynają się po więcej niż 6 miesiącach stosowania leku
• Powtarzają się po zaprzestaniu stosowania leku

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie leku hormonalnego z estrogenami i progestagenami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia hormonalnego i staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu leczenia hormonalnego dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałeś lek hormonalny przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują leku hormonalnego, u około 13-17 kobiet na 1000 zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne tylko z estrogenami przez 5 lat, wystąpi około 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne z estrogenami i progestagenami przez 5 lat, wystąpi około 21 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują leku hormonalnego, średnio w ciągu 10 lat zostanie rozpoznany rak piersi u 27 kobiet na 1000.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne tylko z estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi około 34 przypadków na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne z estrogenami i progestagenami przez 10 lat, wystąpi około 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Wgniecenia skóry
• Zmiany w brodawce
• Każdy guz, który widzisz lub czujesz

Ponadto zaleca się udział w programach badań mammograficznych. Podczas wykonywania mammografii należy poinformować pielęgniarkę lub osobę odpowiedzialną za badanie, że stosuje się lek hormonalny, ponieważ może on zwiększać gęstość piersi i fałszować wynik mammografii. Zwiększona gęstość piersi może powodować, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie mniej powszechny niż rak piersi. Stosowanie leku hormonalnego tylko z estrogenami lub z estrogenami i progestagenami zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują leku hormonalnego, u około 2 kobiet na 2000 zostanie rozpoznany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały lek hormonalny przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ leku hormonalnego na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u pacjentek stosujących lek hormonalny niż u tych, które go nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz zakrzepów krwi w żyłach z powodu wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jesteś niezdolny do chodzenia przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, Jeśli musisz przejść operację)
• Masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• Masz toczeń rumieniowaty układowy (LTU)
• Masz raka

Dla uzyskania informacji o objawach zakrzepu krwi patrz „Przestań stosować Femoston i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat lub starsze, które nie stosują leku hormonalnego, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują lek hormonalny z estrogenami i progestagenami przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że lek hormonalny zapobiega zawałom serca. Kobiety powyżej 60 lat, które stosują lek hormonalny z estrogenami i progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które go nie stosują.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u pacjentek stosujących lek hormonalny niż u tych, które go nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych przez lek hormonalny zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują leku hormonalnego, średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują lek hormonalny, w ciągu 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

Lek hormonalny nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają leczenie hormonalne po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów chorobowych, aby uzyskać większą kontrolę:

• Choroba serca
• Niewydolność nerek
• Wysoki poziom lipidów we krwi(hipertriglicerydemia)

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Femoston z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem tego leku. Ta kombinacja może powodować nieregularne krwawienia. Są to leki:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna)
• Leki przeciw gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• Rośliny lecznicze zawierające nieświętą wodę(Hypericum perforatum)

Lek hormonalny może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciw padaczce (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość ataków
• Kombinacja leków przeciw wirusowi hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprevir/pibrentasvir, mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących lek hormonalny zawierający etinylestradiol. Femoston zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Femoston z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz estradiol/dydrogesteron, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Femoston z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ten lek powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jeśli zajdziesz w ciążę

• przestań stosować Femoston i skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu estradiolu/dydrogesteronu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby miał on jakiś wpływ.

Tabletki Femoston zawierająlaktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Femoston

Przyjmuj Femoston dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie Femoston

Nie rozpoczynaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony, dopóki nie upłynie co najmniej 12 miesięcy od Twojego ostatniego naturalnego okresu.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony w dowolnym dniu, jeśli:

• Obecnie nie przyjmujesz żadnego innego produktu THS.
• Zmieniasz produkt THS "ciągły połączony". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster każdego dnia, który zawiera estrogen i progestagen.

Możesz rozpocząć przyjmowanie estradiolu/didrogesterony dzień po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

• Zmieniasz produkt THS "cykliczny" lub "sekwencyjny". Innymi słowy, gdy przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogeny przez pierwszą część Twojego cyklu. Następnie przyjmujesz tabletkę lub naklejasz plaster, który zawiera estrogen i progestagen przez maksymalnie 14 dni.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij całą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez.
• Stać się próbuj przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Pomoże to zapewnić, że w Twoim organizmie będzie stała ilość leku, a także pomoże Ci zapamiętać, że musisz przyjmować tabletki.
• Przyjmuj tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Blister jest oznaczony dniami tygodnia, co ułatwia Ci zapamiętanie, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Ile przyjmować

• Lekarz będzie starał się przepisać Ci najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.
• Przyjmuj tabletkę o barwie żółtej każdego dnia przez 28-dniowy cykl.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli będziesz musiał przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz ten lek. Może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2, Zakrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Femoston

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz zbyt wiele tabletek estradiolu/didrogesterony, nie jest prawdopodobne, że doświadczysz jakichkolwiek szkód. Możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, bólu lub wrażliwości piersi, zawrotów głowy, bólu brzucha, senności lub krwawienia. Nie jest konieczne podjęcie leczenia. Jednak jeśli masz obawy, poproś o radę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Femoston

Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinnaś przyjmować tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej tabletki ani podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Femoston

Nie przerywaj przyjmowania estradiolu/didrogesterony bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy lub rak macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• Rak jajnika
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• Choroba serca
• Udar
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Wrażliwość lub ból piersi

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyb (kandydoza pochwy)
• Depresja, nerwowość
• Migrena. Jeśli masz migrenę po raz pierwszy, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie
• Zawroty głowy
• Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, wiatry
• Reakcje alergiczne skórne (takie jak wyprysk, świąd lub pokrzywka)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne okresy (bolesne miesiączkowanie), silne krwawienia
• Ból miednicy
• Upławy pochwy
• Słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• Opuchlizna stóp, nóg lub palców (obwodowa opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zespół pseudocystitis
• Guzy macicy (mięśniaki) mogą się powiększać
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma)
• Zmiana libido
• Zakrzepy krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby układu krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• Żylaki
• Nieżyt żołądka
• Choroby wątroby, czasem z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białkówek oczu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Opuchlizna piersi
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

(Działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane jako "rzadkie").

• Choroba powodująca niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Guzy mózgu (mieńsiak)
• Zmiany na powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)
• Nie można nosić soczewek kontaktowych (nie tolerancja soczewek kontaktowych)
• Zawał serca
• Udar
• Opuchlizna skóry wokół twarzy i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Plamica naczyniowa (purpura naczyniowa)
• Czerwone, bolesne guzki skórne (rumień guzowaty)
• Plamy lub zmiany skórne, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe" (cloasma lub melasma)
• Skurcze mięśni nóg

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w przypadku innych leków THS:

• Guzy nowotworowe lub łagodne, które mogą być wpływane przez poziom estrogenów, takie jak rak macicy lub rak jajnika (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji)
• Zwiększenie rozmiaru guzów, które mogą być wpływane przez poziom progestagenów (takich jak mieńsiak)
• Choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• Prawdopodobna demencja
• Pogorszenie drgawek (padaczka)
• Niekontrolowane drgawki mięśni (chorea)
• Zakrzepy krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
• Zapalenie trzustki u kobiet z wysokim poziomem triglicerydów we krwi
• Wyprysk z rumieniem w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• Nietrzymanie moczu
• Ból lub guzki piersi (choroba fibrocyystyczna piersi)
• Erozja szyjki macicy
• Pogorszenie rzadkiej choroby pigmentacji krwi (porfiria)
• Wysoki poziom triglicerydów we krwi
• Zwiększenie poziomu hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Femoston

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Femoston

• Substancjami czynnymi są estradiol w postaci estradiolu hemihydratu i didrogesterona.
• Każda tableta zawiera 1 mg estradiolu i 5 mg didrogesterony.

• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są: monohydrat laktozy, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Pozostałymi składnikami otoczki są:
• Dioksyd tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), hypromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką powlekanej. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie 379 na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek.

• Tabletki są żółte.

• Tabletki są pakowane w folię PVC z aluminiową folią pokrywową.

• Opakowania blistrove zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villegas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.