FELIBEN 70 mikrogramów/GODZINĘ PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Feliben 70 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

- Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Feliben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Feliben
3. Jak stosować Feliben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Feliben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Feliben i w jakim celu się go stosuje

Feliben jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i bólu ciężkiego, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych.

Feliben działa przez skórę. Kiedy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi.

Buprenorfina jest opioidem (łagodzi silny ból), który zmniejsza ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do trzech dni. Feliben nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Feliben

Nie stosuj Feliben

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić.
• Jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Pozostałe leki i Feliben”).
• W przypadku ciężkiej miastenii (rodzaj ciężkiej słabości mięśniowej).
• W przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki po zaprzestaniu picia alkoholu) lub występuje podczas epizodu dużego spożycia alkoholu.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Feliben nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Feliben, jeśli:

• Wypiłeś ostatnio dużo alkoholu;
• Masz napady padaczkowe lub drgawki (atak);
• Masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny;
• Jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji;
• Masz trudności z oddychaniem lub stosujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Pozostałe leki i Feliben”);
• Masz problemy z wątrobą;
• Masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• Masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Feliben może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Feliben z innymi lekami”).

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i temperatura otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Temperatura otoczenia może również uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra. W związku z tym skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Feliben może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się od Feliben lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Feliben lub nałogu, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Feliben, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Możliwe, że czujesz, że musisz nadal przyjmować swój lek, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Feliben”).

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Feliben może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować bezdechy podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dziecii młodzież

• Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Feliben z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Feliben i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj innego leku podczas stosowania Feliben bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza:

• Feliben nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub jeśli stosowałeś tego rodzaju leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Feliben może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same skutki. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), niektóre leki nasenne, uspokajające, znieczulające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
• Stosowanie łączne Feliben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci Feliben wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Proszę poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni wobec objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• Jeśli Feliben jest stosowany wraz z innymi lekami, które blokują rozkład buprenorfiny, działanie plastra może się nasilić. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne/przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. zawierające rytonawir).
• Jeśli Feliben jest stosowany wraz z innymi lekami, które zwiększają jego rozkład, działanie plastra może się zmniejszyć. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty do leczenia padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenitoínę) lub leki przeciwgruźlicze (np. zawierające ryfampicynę).

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Feliben i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu alergii oraz leki przeciwwymiotne.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Feliben z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia Feliben. Alkohol może zwiększać pewne działania plastra transdermalnego i możesz nie czuć się dobrze. Jeśli pijesz sok z grejpfruta, może to nasilić działanie Feliben.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Feliben u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Feliben może powodować, że będziesz czuł się zawrotny lub senny lub będziesz miał zaburzoną ostrość wzroku i podwójne widzenie, oraz może zmieniać Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na ten
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Feliben. Dotyczy to również końca leczenia Feliben. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie rób tego przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Feliben

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Feliben, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Przerwanie leczenia Feliben”).

Stosuj się dokładnie do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben jest dostępny w trzech dawkach:

Feliben 35 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne, Feliben 52,5 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne i Feliben 70 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne.

Lekarz wybrał ten plaster Feliben jako najbardziej odpowiedni dla ciebie. Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster, który stosujesz, na inny o wyższej dawce, jeśli jest to konieczne. Zawsze stosuj Feliben zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Nałóż Feliben (zgodnie z poniższymi wskazówkami) i zmień go po 3 dniach. Aby pomóc ci zapamiętać częstotliwość zmiany, zapisz ją na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia Feliben.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek i poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby nasilenie i czas trwania działania Feliben może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie cię ściślej monitorował.

Wskazówki dotyczące otwierania opakowania z zabezpieczeniem przed dziećmi:

1. Zrób nacięcie na znakach punktowych po obu stronach
2. Pociągnij za obie znaki w miejscu zgrzewania
3. Otwórz opakowanie i wyjmij plaster

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra:

• Wybierz czyste, gładkie i bezwłose miejsce na górnej części ciała, preferowany pod szyją na piersiach lub na górnym odcinku pleców. Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plastra.
• Jeśli wybrane miejsce ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj miejsc na skórze zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Miejsce na skórze, które wybierzesz, powinno być suche i czyste. Jeśli to konieczne, umyj je letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i zimna. Nie stosuj kremów, maści ani balsamów w wybranym miejscu. Mogą one uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra.

Nałożenie plastra:

1. Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu. Nie otwieraj opakowania aż do momentu użycia plastra.
2. Zacznij od oddzielenia warstwy ochronnej, która pokrywa srebrną część.
3. Ostrożnie odłóż połowę warstwy. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra.
4. Przyłóż plaster do wybranego miejsca na skórze i ściągnij resztę warstwy.
5. Przytrzymaj plaster na skórze dłonią przez 30-60 sekund. Upewnij się, że cały plaster jest w kontakcie ze skórą, szczególnie brzegi.

1. Umyj ręce po nałożeniu plastra transdermalnego. Nie używaj żadnych produktów czystości.

Podczas noszenia plastra:

Możesz nosić plaster przez maksymalnie 3 dni. Jeśli założysz plaster prawidłowo, ryzyko jego odłączenia jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster. Nie narażaj jednak plastra na ekstremalne temperatury (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne, butelka z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnego odłączenia się plastra przed czasem, nie używaj tego samego plastra ponownie. Załóż nowy natychmiast (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra:

• Ostrożnie usuń stary plaster transdermalny.
• Złóż go na pół z kleistą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go do kosza z ostrożnością, poza zasięgiem dzieci.
• Nałóż nowy plaster na odpowiednie miejsce na skórze (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster w tym samym miejscu.

Czas trwania leczenia:

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Feliben. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Działania niepożądane po przerwaniu leczenia Feliben”).

Jeśli uważasz, że działanie Feliben jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Feliben, niż powinieneś:

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć małe źrenice i oddychać wolno i słabo. Możesz doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów Feliben, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastry i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Feliben:

Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż nowy plaster tak szybko, jak się zdajesz. Jeśli zmienisz plaster za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj podwójnej liczby plastrów transdermalnych, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Feliben:

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Feliben zbyt wcześnie, ból może powrócić.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu stosowania Feliben jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Podano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metaboliczne i odżywianie

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: omamy, takie jak halucynacje, lęk i koszmary, zmniejszenie popędu płciowego

Bardzo rzadkie: uzależnienie od leku, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: sedacja, od senności do otępienia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, drgawki, zaburzenia równowagi, parestezje (zdrętwienie, uczucie ciepła lub mrowienia w skórze)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, opuchlizna powiek

Bardzo rzadkie: małe źrenice (miosis)

Zaburzenia słuchu

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i krążenia

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub, rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia płucne

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: zwiększona wentylacja, oddychanie

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności (uczucie niepokoju)

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: kwaśne refluy

Bardzo rzadkie: odruchy

Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, swędzenie

Częste: wysypka skórna (zwykle przy powtarzającym się użyciu), pot

Nieczęste: wysypka

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barvy skóry.

Zaburzenia układu moczowego

Nieczęste: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zmniejszenie erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (np. opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęste: słabość

Rzadkie: objawy abstynencyjne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

W niektórych przypadkach pojawiają się opóźnione reakcje niepożądane z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach przerwij leczenie Feliben po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz opuchlizny dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu, pokrzywką, utratą przytomności, żółtaczką (także zwaną żółtaczką), usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy te mogą być spowodowane bardzo rzadką i ciężką reakcją alergiczną.

U niektórych osób mogą wystąpić objawy abstynencyjne po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Feliben ma niskie ryzyko uzależnienia, po leczeniu Feliben jest mało prawdopodobne, że wystąpią objawy abstynencyjne. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Podanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Feliben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Warunki przechowywania:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Feliben 70 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne:

Substancją czynną jest: buprenorfina.

Feliben 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny: Każdy plaster transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia około 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia styku plastra transdermalnego z substancją czynną wynosi 50 cm2

Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna (z buprenorfina):

styren-butadien-styren (SBS) i grupa kopolimerów styren-butadien, żywice kolofonium, przeciwutleniacze (2,4-bis (1,1-dimetyloetylo)fenol fosfit (3:1), Tris (2,4-di-terc-butylofenol) fosforan), olej z liści aloesu (zawiera również rafinowany olej sojowy i octan alfa-tokoferolu).

Warstwa separacyjna z polietylenu, pigmentowanego, żywicy termoplastycznej i poliestru pokrytego parą aluminiową, , farba drukarska niebieska.

Warstwa ochronna uwalniania (do usunięcia przed zastosowaniem): warstwa poliestru, po jednej stronie silikonowana.

WyglądFelibeni zawartość opakowania

Plastry są brązowe, prostokątne z czterema krawędziami i zaokrąglonymi kątami, oznaczone jako Buprenorphin 70 µg/h.

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym, precyzyjnie zapieczętowanym opakowaniu.

Feliben jest dostępny w oddzielnie zapieczętowanych opakowaniach w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 i 30 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Dostępne są następujące stężenia:

Feliben 35 mikrogramów/godzinę

Feliben 52,5 mikrogramów/godzinę

Feliben 70 mikrogramów/godzinę

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Niemcy)

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Actavis Group PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Wielka Brytania: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/