FEBUXOSTAT STADA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Febuxostat STADA 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Stada
3. Jak stosować Febuxostat Stada
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Febuxostat Stada

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Stada i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Stada zawierają substancję czynną febukostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy to następuje, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (znany jako atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febukostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Stada

NIEstosuj Febuxostat Stada

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na febukostat, przestań stosować ten lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, który powoduje swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Zespół Stevens-Johnsona

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Początkowo pojawiają się one na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Mogą również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wyprysk może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowitej skórze.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia febukostatem. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował stosowanie febukostatu codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera 1,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.

Dna

Febukostat jest dostępny w tabletkach 80 mg lub w tabletkach 120 mg. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Kontynuuj stosowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Sposób podania

Tabletki należy połykać i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Febuxostat Stada

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Stada

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Stada

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie febukostatu, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalajeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitalnej, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• wypryski skórne uogólnione

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

nieprawidłowe wyniki badań wątroby

biegunka

ból głowy

wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)

nudności

zwiększenie objawów dny

obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból w kończynach, ból mięśniowy/stawowy
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utrata libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, obserwowany tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• wyprysk z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe pęcherze na skórze, pęcherze na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, pęcherze i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów lub zapalenie kaletki maziowej (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśniowa i/lub stawowa
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• katar
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie czasu krzepnięcia (zwiększenie INR)
• siniaki (złamania)
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłą trudność z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wypryskiem podobnym do odry, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje wyprysku (np. swędzenie, z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi ropą, z łuszczeniem się skóry, wyprysk podobny do odry), rumień ogólny, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu zapalenia nerek (nefritis tubulointerstitialis)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w surowicy (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie palenia
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia” (vertigo)
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotator
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata widzenia z powodu zablokowania tętnicy ocznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Stada

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopoliwidon.

Obudowa tabletki:Opadry II żółty 85F42129 zawierający: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką, o wymiarach 16 mm x 5 mm z rowkiem po obu stronach.

Febuxostat Stada 80 mg jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Al po 14, 28, 84 i 98 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/