FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz
3. Sposób stosowania Febuxostat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat zawierają substancję czynną febukostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (zjawisko to nazywa się atakami dny). Jeśli nie jest leczona, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febukostat jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz

Nie stosuj Febuxostat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy z sercem lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na febukostat, przestań stosować Febuxostat Sandoz (zobacz także punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• rumień, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, rumień łuszczycowy), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Rumień może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub w łuszczeniu się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia febukostatem. Jeśli rozwinąłeś rumień lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, ponieważ febukostat nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz stosował febukostat codziennie, ataki dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego mogło powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, z możliwym tworzeniem się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, w związku z czym lekarz może potrzebować podjąć specjalne środki:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpi to u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Sandozzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Febuxostat Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc Ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febukostat jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Febuxostat Sandoz

W przypadku przedawkowania niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćFebuxostat Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz

Chociaż możesz czuć się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być poprzedzone ciężką reakcją alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• rumień skórny, który może zagrażać życiu, charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), owrzodzenia bólowe w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hiperleukocytoza z lub bez eozynofilii),
• rumień skórny uogólniony.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• biegunka,
• ból głowy,
• rumień (w tym różne rodzaje rumienia, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”),
• nudności,
• zwiększenie objawów dny,
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk),
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu,
• mrowienie
• bóle kończyn i mięśni oraz stawów,
• zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca) z objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała,
• utrata libido,
• trudności ze snem, senność,
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia),
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje),
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienie (obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych,
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga/niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dolegliwości żołądkowe,
• rumień skórny z świądem, pokrzywka, stan zapalny, zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, rumień, wypryski i plamki na skórze, zwiększone pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów,
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa),
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi,
• zmiany biochemii krwi lub ilości komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi),
• kamienie nerkowe,
• trudności w uzyskaniu wzwodu,
• zmniejszenie czynności tarczycy, zaburzenia widzenia, zmiany widzenia,
• szum w uszach,
• nos suchy,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty,
• pilna potrzeba mikcji,
• ból,
• dolegliwości,
• zwiększenie INR,
• siniak,
• obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni,
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu,
• wysoka gorączka wraz z rumieniem przypominającym szkarlatynę, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza z lub bez eozynofilii),
• różne rodzaje rumienia (np. z białymi plamami z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropy, z łuszczeniem się skóry, rumień przypominający szkarlatynę), rumień uogólniony, martwica, pęcherze i łuszczenie się skóry i błon śluzowych, prowadzące do wyłuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/martwica toksyczna skóry),
• nerwowość,
• uczucie pragnienia,
• utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja),
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki),
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• uszkodzenie wątroby,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w surowicy (wskaźnik uszkodzenia mięśni),
• nagła śmierć sercowa,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• depresja,
• zaburzenia snu,
• utrata smaku,
• uczucie palenia,
• zawroty głowy,
• niewydolność krążenia,
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej,
• perforacja przewodu pokarmowego,
• zespół barku,
• polimialgia reumatyczna,
• uczucie ciepła,
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy ocznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Febuxostat Sandoz 80 mg tabletek powlekanych:
• Substancją czynną jest febukostat.

Każe tabletkę powlekaną zawiera 80 mg febukostatu (w postaci półhydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), kwas karboksymetylocelulozowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwiniowy (E 1203), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), kopolimer kwasu metakrylowego z etylu (1:1) (Typ A), tlenek żelaza żółty (E 172), węglan sodu (E500(ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym do żółtego, powlekanymi, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym „80” na jednej stronie i gładkim na drugiej, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach Aluminio-OPA/Alu/PVC lub Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Belgia: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Francja: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Irlandia: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Włochy: Febuxostat Sandoz

Czechy: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/