FEBUXOSTAT PHARMA COMBIX 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Febuxostat Pharma Combix 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Pharma Combix
3. Jak stosować Febuxostat Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Pharma Combix zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (tzw. atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febukostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Pharma Combix

Nie przyjmuj Febuxostat:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhan (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, powodujący swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki wyprysku skórnego, który może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub w łuszczeniu skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który zaczyna się nagle, towarzyszą mu czynniki takie jak wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie febukostatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i febukostat

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia oraz drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpi to u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Pharma Combix zawiera laktozę i sodu

Tabletki Febuxostat Pharma Combix zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Febukostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Jeśli przyjmujesz więcej febukostatu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie febukostatem

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, febukostat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wyprysk skórny, który może zagrażać życiu, charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, przejawiające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• ogólny wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzucha lub gazy, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzucha
• swędzący wyprysk, pokrzywka, stan zapalny lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe guzki na skórze, guzki na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, guzki i plamki na skórze, zwiększone pocenie, nocne pocenie, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zapalny worka stawowego lub zapalenie stawów (stan zapalny stawów, zwykle przejawiający się bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół barku
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka z wypryskiem przypominającym szkarlatynę, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje wyprysku (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem skóry, wyprysk przypominający szkarlatynę), rumień ogólny, martwica, pęcherzowe lub łuszczące się uszkodzenie skóry i błon śluzowych, prowadzące do sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi (krwinki białe, czerwone lub płytki)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół barku
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFebuxostatPharma Combix 80 mg

Substancją czynną jest febuxostat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylową celulozę, laurylosiarczan sodu, laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze jasnożółtym lub żółtym, powlekane, owalne, dwuwypukłe i o przybliżonych wymiarach 17,2 mm długości, 6,2 mm szerokości i 5,2 mm grubości, z grawerem „80” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Pharma Combix 80 mg jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC-Al i blistrach PVC/PCTFE-Al w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km, Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.