FEBUXOSTAT PHARMA COMBIX 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Febuxostat Pharma Combix120mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Pharma Combix
3. Jak stosować Febuxostat Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Pharma Combix zawiera substancję czynną febukostat i stosuje się go w leczeniu dny moczanowej, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (tzw. atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Tabletki febukostatu 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapia w leczeniu raka krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, niszczone są komórki nowotworowe, a w wyniku tego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zapobiega się jego tworzeniu.

Febukostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Pharma Combix

Nie przyjmuj Febuxostat:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania febukostatu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może przekształcić się w pęcherze lub łuszczenie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ ten lek nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i febukostat

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Pharma Combix zawiera laktozę i sodu

Tabletki Febuxostat Pharma Combix zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febukostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataku dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Febukostat jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukostatu dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie febukostatu, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, febukostat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub genitaliach, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxynosis), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne.

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie lub rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, obserwowany tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, pieczenie lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• wysypka z swędzeniem, pokrzywka, stan zapalny lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe guzki na skórze, guzki na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, guzki i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwinkomocz, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe)
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej; stan zapalny jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Działania niepożądane rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, genitaliów, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wysypką przypominającą ospę, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamami z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem skóry, wysypką przypominającą ospę), rumień ogólny, martwica, oderwanie pęcherzy w skórze i błonach śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxynosis)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe)
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej; stan zapalny jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFebuxostatPharma Combix 120 mg

Substancją czynną jest febuxostat. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylową celulozę, laurylosiarczan sodu, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powlekazione tabletki:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze jasnożółtym lub żółtym, powlekane, owalne, dwuwypukłe i o wymiarach przybliżonych 19,1 mm długości, 8,0 mm szerokości i 5,9 mm grubości, z grawerem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Pharma Combix 120 mg jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC-Al i blistrach PVC/PCTFE-Al w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km, Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.