FEBUXOSTAT NORMON 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

febuxostat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon
3. Jak stosować Febuxostat Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Normon i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat zawiera substancję czynną febukstat i stosowany jest w leczeniu choroby związanej z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (zjawisko to nazywa się atakiem podagry). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą powstać duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukstatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również wielkość tofusów.

Tabletki Febuxostat 120 mg stosowane są również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu choroby nowotworowej krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zostanie temu zapobiegne.

Febuxostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon

Nie przyjmuj Febuxostat:

• Jeśli jesteś uczulony na febukstat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhan (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi).
• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukstat, przestań przyjmować ten lek (patrz również punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• Wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszczycowa), swędzenie.
• Opuchlizna kończyn lub twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych.
• Również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukstatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), występujące początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i opuchlizna oczu). Wysypka może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowite złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukstatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku podagry (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i opuchlizną stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukstatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku podagry podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukstatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukstatu, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukstat codziennie, ataki podagry będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i opuchlizna stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może spowodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukstatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Febuxostat Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukstatem, co może wymagać podjęcia specjalnych środków:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukstat może szkodzić płodowi. Febukstat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukstat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukstatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpi to u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Normon zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat Normon zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc Ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Podagra

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Febuxostat każdego dnia, nawet jeśli nie masz ataku podagry.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukstatu dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat

Jeśli zapomnisz o dawce febukstatu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia febukstatem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować febukstat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitalnej, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz punkt 2).
• Wysypka skórna uogólniona.

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”).
• Nudności.
• Zwiększenie objawów podagry.
• Opuchlizna miejscowa spowodowana zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk).
• Zawroty głowy.
• Trudności z oddychaniem.
• Swędzenie.
• Ból kończyn, ból mięśni/stawów.
• Zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, zostały wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała.
• Utratę libido.
• Trudności ze snem, senność.
• Drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia).
• Anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje).
• Uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby krwi).
• Kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych.
• Suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzucha lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny.
• Wysypka z swędzeniem, pokrzywka, stan zapalny lub zabarwienie skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wypryski i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, opuchlizną lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów.
• Krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa).
• Zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi.
• Zmiany biochemii krwi lub ilości krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
• Kamienie nerkowe.
• Trudności z uzyskaniem wzwodu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy.
• Zaburzenia widzenia, zmiany widzenia.
• Wyciek z nosa.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty.
• Pilna potrzeba mikcji.
• Ból.
• Dyskomfort.
• Zwiększenie INR.
• Siniak.
• Opuchlizna warg.

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.
• Ciężka opuchlizna głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem.
• Wysoka gorączka wraz z wysypką podobną do ospowego rumieńca, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili).
• Różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamkami, pęcherzami, pęcherzami wypełnionymi ropą, z łuszczeniem skóry, wysypką podobną do ospowego rumieńca), rumień ogólny, martwica, pęcherzowe lub złuszczające się zmiany skórne i błon śluzowych, prowadzące do wyłuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• Nerwowość.
• Podwyższone pragnienie.
• Utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• Sztywność mięśni i/lub stawów.
• Nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek).
• Zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefryt tubulointerstycjalny).
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka.
• Zakażenie pęcherza.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w osoczu (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
• Nagła śmierć sercowa.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Utrata smaku.
• Poczucie palenia.
• Wzrokowy.
• Niewydolność krążenia.
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Afty jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Zespół manguito rotator.
• Polimialgia reumatyczna.
• Poczucie ciepła.
• Nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Normon

Substancją czynną jest febuxostat.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG: Każda tabletka zawiera 120 mg febuxostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, kroksarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki:poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kolorze żółtym bladosłonecznym do żółtego, owalne, grawerowane w reliefie z "120" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG: opakowane w blistry PVC/PCTFE/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG: dostępne w opakowaniach po 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/