FEBUXOSTAT CINFAMED 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Febuxostat cinfamed 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed
3. Jak stosować Febuxostat cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną febukstat i stosowany jest w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Kiedy tak się dzieje, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (tzw. ataki dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Ten lek działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przyjmując Febuxostat cinfamed raz na dobę hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed

Nie stosujFebuxostat cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na febukstat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Febuxostat cinfamed, przestań stosować ten lek (zobacz także punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia febukstatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukstatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukstatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia Febuxostat cinfamed. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy na skórze, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który zaczyna się nagle, towarzyszą mu czynniki takie jak wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukstatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania pewnych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukstatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukstatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował stosowanie febukstatu codziennie, ataki dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przepisać inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

Lekarz może również wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukstatem, w związku z czym lekarz może potrzebować podjęcia specjalnych środków:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi. Febuxostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukstat przenika do mleka matki. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na to, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, niewyraźnego widzenia i drętwienia lub uczucia mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat cinfamed zawiera laktozę isód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukstatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz ataku dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii w leczeniu raka

Rozpocznij przyjmowanie febukstatu dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce febukstatu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat cinfamed

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukstatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie febukstatu, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzemlub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być poprzedzone ciężką reakcją alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry), lub przez powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (w tym również niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi zespołu DRESS) (zobacz punkt 2)

• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• mdłości
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, zaobserwowany tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort żołądka
• wysypka ze swędzeniem, pokrzywka, stan zapalny lub zabarwienie skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wykwity na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone pocenie, nocne pocenie, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zapalny worka stawowego lub zapalenie stawów (stan zapalny stawów, zwykle przebiegający z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; stan zapalny jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat cinfamed

• Substancją czynną jest febuxostat.

Każda tabletka Febuxostat cinfamed zawiera 80 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kamelozyna, hydroksypropyloceluloza, laurylosulfat sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, który stanowi rdzeń tabletki, oraz poli(alcohol winylowy) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172), które stanowią powłokę tabletki: Patrz sekcja 2 „Febuxostat cinfamed zawiera laktozę”.

Wygląd Febuxostat cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z grawerem „F 19” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Pudełko zawiera blistry z PVC/PE/PVdC i folię aluminiową.

Dostępne są opakowania po 28 i 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzędz, Polska

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania - Febuxostat 80 mg tabletki powlekane

Niemcy - Febuxostat Heumann 80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html