FEBUXOSTAT BLUEPHARMA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Febuxostat Bluepharma 80 mg tabletki powlekane

Febuxostat (w postaci półhydratu febukostatyny)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Febuxostat Bluepharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma
3. Jak stosować Febuxostat Bluepharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Bluepharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Febuxostat Bluepharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Bluepharma zawierają substancję czynną febukostatynę i stosuje się je w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (zjawisko to nazywa się napadami dny). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Bluepharma działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie Febuxostat Bluepharma raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Febuxostat Bluepharma jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma

Nie przyjmuj Febuxostat Bluepharma

• jeśli jesteś uczulony na febukostatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na Febuxostat Bluepharma, przestań przyjmować ten lek (patrz również punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka pęcherzowa), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Febuxostat Bluepharma.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania Febuxostat Bluepharma, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może rozprzestrzenić się na pęcherze lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatyny, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie Febuxostat Bluepharma.

Niektóre osoby mogą doświadczyć napadu dny, gdy rozpoczynają przyjmowanie pewnych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych napadów, ale mogą one wystąpić, nawet podczas przyjmowania Febuxostat Bluepharma, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Febuxostat Bluepharma, nawet jeśli doświadczasz napadu, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć stężenie kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Febuxostat Bluepharma codziennie, napady dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przepisać inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami kwasu moczowego (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Febuxostat Bluepharma z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat Bluepharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Febuxostat Bluepharma, co może wymagać podjęcia specjalnych środków przez lekarza:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Febuxostat Bluepharma może zaszkodzić płodowi. Febuxostat Bluepharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Bluepharma przenika do mleka matki. Nie stosuj Febuxostat Bluepharma, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia i drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpi to u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Bluepharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Febuxostat Bluepharma

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc Ci sprawdzić, czy przyjmujesz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Febuxostat Bluepharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Febuxostat Bluepharma każdego dnia, nawet jeśli nie masz już napadów dny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Febuxostat Bluepharma

W przypadku przedawkowania niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Febuxostat Bluepharma

Jeśli zapomnisz o dawce Febuxostat Bluepharma, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Bluepharma

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Febuxostat Bluepharma, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Febuxostat Bluepharma, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Febuxostat Bluepharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być poprzedzone ciężką reakcją alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz punkt 2)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie lub zmniejszenie zdolności węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wysypki (np. swędzące, z białymi plamami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wysypka podobna do ospowego), uogólniony rumień, martwica, odwarstwienie pęcherzowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, bursitis lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wysypką podobną do ospowej, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wysypki (np. swędzące, z białymi plamami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wysypka podobna do ospowej), uogólniony rumień, martwica, odwarstwienie pęcherzowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• szum w uszach
• zamazane widzenie, zmiany widzenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek)
• pilna potrzeba mikcji
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Bluepharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Bluepharma

Substancją czynną jest febukostatyna (w postaci półhydratu febukostatyny).

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidrato, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:poliwinylopirolidon - częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „80” na jednej stronie.

Febuxostat Bluepharma 80 mg jest dostępny w blistrach (PVC/PCTFE-Aluminium) lub (PVC/PVDC-Aluminium) po 14 tabletek.

Febuxostat Bluepharma 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es