FEBUXOSTAT BLUEPHARMA 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Bluepharma 120 mg tabletki powlekane

Febuxostat (w postaci hemihydratu febukostatyny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Bluepharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma
3. Jak stosować Febuxostat Bluepharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Bluepharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Bluepharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Bluepharma zawierają substancję czynną febukstatynę i są stosowane w leczeniu dnicy, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (zjawisko to nazywa się napadami dnicy). Jeśli nie zostanie to potraktowane, mogą powstać duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Bluepharma działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie Febuxostat Bluepharma raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat Bluepharma 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu choroby nowotworowej krwi.

Podczas chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zostanie temu zapobieżone.

Febuxostat Bluepharma jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma

Nie przyjmuj Febuxostat Bluepharma

• jeśli jesteś uczulony na febukstatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Bluepharma:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dnicy)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na Febuxostat Bluepharma, przestań przyjmować ten lek (zobacz także punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wypryski, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wypryski łuszczące się, powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Febuxostat Bluepharma.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), początkowo pojawiających się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może rozprzestrzenić się na ampulki lub złuszczenie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukstatyny, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dnicy (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszą mu czynniki takie jak wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie Febuxostat Bluepharma.

Niektóre osoby mogą doświadczyć napadu dnicy podczas rozpoczynania stosowania pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy doświadczają tych napadów, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Febuxostat Bluepharma, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania Febuxostat Bluepharma, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Febuxostat Bluepharma codziennie, napady dnicy będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Febuxostat Bluepharma z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat Bluepharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Febuxostat Bluepharma, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Febuxostat Bluepharma może szkodzić płodowi. Febuxostat Bluepharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Bluepharma przenika do mleka matki. Nie stosuj Febuxostat Bluepharma, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub drętwienia lub uczucia mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Bluepharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Febuxostat Bluepharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę. Blister jest opisany na odwrocie dniami tygodnia, aby pomóc ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dnicę:

Febuxostat Bluepharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Febuxostat Bluepharma każdego dnia, nawet jeśli nie masz już napadów dnicy.

Zapobieganie i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi:

Febuxostat Bluepharma jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie Febuxostat Bluepharma dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat Bluepharma, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Bluepharma

Jeśli zapomnisz o dawce Febuxostat Bluepharma, przyjmij ją jak najwcześniej, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Bluepharma

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia Febuxostat Bluepharma, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Bluepharma, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być poprzedzone ciężką reakcją alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, często wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub wraz z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• ogólne wypryski skórne

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dnicy
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia lub zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi)
• kaszel, trudności z oddychaniem, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• swędzenie, pokrzywka, stan zapalny lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, wypryski i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie stawów (stan zapalny stawów, zwykle przebiegający z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wypryskiem przypominającym ospę, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wyprysku (np. swędzenie, z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wyprysk przypominający ospę), rumień ogólny, martwica, złuszczanie pęcherzowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub wraz z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym również niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• szum w uszach
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśniowa i/lub stawowa
• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek)
• pilna potrzeba mikcji
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również efektów niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Bluepharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Bluepharma

Substancją czynną jest febukostat (w postaci półhydratu febukostatu).

Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, bezwodny kwarc, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o żółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, oznaczone na jednej stronie „120”.

Febuxostat Bluepharma 120 mg jest dostępny w blistrach (PVC/PCTFE-Aluminium) lub (PVC/PVDC-Aluminium) po 14 tabletek.

Febuxostat Bluepharma 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek pokrytych folią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es