FEBUXOSTAT AUROVITAS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Febuxostat Aurovitas 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aurovitas
3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Aurovitas

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Aurovitas zawiera substancję czynną febukostat i stosowany jest w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy to następuje, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (tzw. atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Aurovitas działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Febuxostat Aurovitas jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aurovitas

Nie stosuj Febuxostat Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań stosować ten lek (zobacz także punkt 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, który powoduje świąd), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowite złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinął się u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował stosowanie febukostatu codziennie, ataki dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Febuxostat AurovitasPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febuxostat Aurovitas nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną o masie 120 mg; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Aurovitas

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Febuxostat Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxynosis), lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wypryski skórne

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból w kończynach, bóle mięśniowe i stawowe
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, obserwowany tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych nosa i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej lub wzdęcia, ból w górnej części jamy brzusznej, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• wyprysk z świądem, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe pęcherze na skórze, pęcherze na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, pęcherze i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne pocenie się, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bursitis lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszące bólowi, obrzękowi lub sztywności), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu z powodu zapalenia nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe)
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół barku
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy w oku

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFebuxostat Aurovitas

• Substancją czynną jest febukostat. Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (stopień 101), sodowa kroscarmelozę, hydroksypropylocelulozę, mikrokrystaliczna celuloza (stopień 102), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego do żółtego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z grawerem „FEB” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie. Wymiary: 14,7 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat AB 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 80 mg tabletki powlekane EFG

Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Febuxostat Aurobindo

Polska: Febuxostat Aurovitas

Portugalia: Febuxostate Aurobindo

Czechy: Febuxostat Aurovitas

Rumunia: Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)