ADENURIC 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ADENURIC 80mg tabletki powlekane.

ADENURIC 120mg tabletki powlekane.

febukostat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC
3. Jak stosować ADENURIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ADENURIC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADENURIC i w jakim celu się go stosuje

Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febukostat i stosuje się je w leczeniu dny, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy to następuje, tworzą się kryształy uranowe wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (nazywa się to atakami dny). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże depozyty zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

ADENURIC działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przyjmując ADENURIC raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również redukuje się rozmiar tofusów.

Tabletki ADENURIC 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapia w leczeniu raka krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, a w wyniku tego poziomy kwasu moczowego we krwi wzrastają, chyba że zapobiega się ich tworzeniu.

ADENURIC jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC

Nie stosuj ADENURIC

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhan (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duży poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na ADENURIC, przestań stosować ten lek (patrz także rozdział 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, powodujący swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia ADENURIC.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), związane z stosowaniem ADENURIC, początkowo pojawiające się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może ewoluować w pęcherze ogólnoustrojowe lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie ADENURIC.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić, nawet podczas stosowania ADENURIC, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania ADENURIC, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz stosować ADENURIC codziennie, ataki dny będą coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może spowodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, z możliwym tworzeniem się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych ADENURIC z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie ADENURIC z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z ADENURIC, co może wymagać podjęcia specjalnych środków przez lekarza:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ADENURIC może szkodzić płodowi. ADENURIC nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC przenika do mleka matki. Nie stosuj ADENURIC, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia i drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ADENURIC zawiera laktozę

Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ADENURIC zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować ADENURIC

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden blister dziennie. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

ADENURIC jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie ADENURIC każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

ADENURIC jest dostępny w tabletkach o dawce 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie ADENURIC dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Rowek w tablecie o dawce 80 mg służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADENURIC

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADENURIC

Jeśli zapomnisz o dawce ADENURIC, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ADENURIC

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ADENURIC, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ADENURIC, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• ogólne wypryski skórne

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, zostały wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwawienie, zaobserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• swędzący wyprysk, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe rumieńce na skórze, rumieńce na skórze pokryte małymi guzkami, wyprysk, rumieńce i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwiomocz, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemiczne we krwi lub ilości krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu wzwodu
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szumy uszne
• zaczerwienienie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniak
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka wraz z wypryskiem podobnym do ospowego, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje wyprysku (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wyprysk podobny do ospowego), rumień ogólny, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)

• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADENURIC

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADENURIC

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, kwas kroksarmelozowy sodu, krzemionka koloidalna uwodniona.

Obudowa tabletki:Opadry II żółty 85F42129, który zawiera: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ADENURIC są tabletkami w kolorze żółtym lub jasnożółtym w kształcie kapsułki.

Tabletki powlekane o mocy 80 mg mają oznaczenie „80” na jednej stronie i rowek na drugiej stronie. Tabletki powlekane o mocy 120 mg mają oznaczenie „120” na jednej stronie.

ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych (Aclar/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium) po 14 tabletek.

ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Producent:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu