Febuxostatum
Ten lek zawiera substancję czynną febuksostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, choroby
związanej z nadmiarem związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w
organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się zbyt
duża, aby związek mógł się rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanowe
wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból,
zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (znany jako napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest
nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki
dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Febuxostat MSN działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego
stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat MSN raz na dobę zatrzymuje
odkładanie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń
kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się
guzków dnawych.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu
kwasu moczowego we krwi, które może wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we
krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.
Febuxostat MSN jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat MSN należy zwrócić się do lekarza:
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat MSN należy natychmiast przerwać
przyjmowanie tego leku (patrz punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat MSN, objawiające się początkowo w postaci
czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy
mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie
spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może postępować, przechodząc w
pęcherze i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat MSN,
leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia
wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
poinformować o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Febuxostat MSN należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat MSN, a szczególnie w
trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku
Febuxostat MSN nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat MSN nadal
zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą
występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat MSN będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. poddawanych chemioterapii),
leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia
ksantyny w drogach moczowych, z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u
pacjentów leczonych lekiem Febuxostat MSN, z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Febuxostat MSN, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Nie wiadomo, czy Febuxostat MSN może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat
MSN nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat MSN może przenikać do
mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku Febuxostat MSN, jeśli pacjentka karmi
piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i
drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat MSN zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dna moczanowa
Febuxostat MSN jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze
najbardziej odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Lek Febuxostat MSN należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny
moczanowej.
Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z
powodu nowotworu
Lek Febuxostat MSN jest dostępny w postaci tabletek po 120 mg.
Przyjmowanie leku Febuxostat MSN należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować
zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat MSN należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym
przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w tym przypadku należy opuścić
pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Febuxostat MSN bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku
lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat MSN może spowodować, że stężenie
kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się nasilić z powodu
powstawania nowych kryształów moczanowych wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niżej wymienione są inne działania niepożądane, które nie zostały przedstawione powyżej.
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności lub EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Każda tabletka powlekana j zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
półwodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry II Yellow 85F42129):alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Febuxostat MSN, 80 mg, tabletki powlekane
Żółte, w kształcie kapsułki (około 17 mm długości i 6 mm szerokości), obustronnie wypukłe (około 5
mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „80” i gładkie po
drugiej stronie.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletki powlekane
Żółte, w kształcie kapsułki (około 19 mm długości i 8 mm szerokości), obustronnie wypukłe (około 6
mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „120” i gładkie po
drugiej stronie.
Lek Febuxostat MSN 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry Aclar/PVC/Aluminium,
w tekturowe pudełka.
Lek Febuxostat MSN 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84
i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapeszt
Węgry
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Republika Czeska:
Febuxostat MSN
Węgry
Febuxostat MSN
Holandia
Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Polska
Febuxostat MSN
Rumunia
Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
Słowacja
Febuxostát MSN 80 mg
Febuxostát MSN 120 mg
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na Febuxostat MSN – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.