ADENURIC 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ADENURIC 80mg tabletki powlekane.

ADENURIC 120mg tabletki powlekane.

febukostat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC
3. Jak stosować ADENURIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ADENURIC
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ADENURIC i w jakim celu się go stosuje

Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febukostat i są stosowane w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Kiedy tak się dzieje, tworzą się kryształy uranowe wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (nazywa się to atakami dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże depozyty zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

ADENURIC działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie ADENURIC raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również redukuje się rozmiar tofusów.

Tabletki ADENURIC 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapia w leczeniu raka krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, a w wyniku tego poziomy kwasu moczowego we krwi wzrastają, chyba że zapobiega się ich tworzeniu.

ADENURIC jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC

Nie przyjmuj ADENURIC

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na ADENURIC, przestań przyjmować ten lek (patrz także punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia ADENURIC.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), związane z przyjmowaniem ADENURIC, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Wysypka może ewoluować w pęcherze ogólnoustrojowe lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas przyjmowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który zaczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie ADENURIC.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają przyjmowanie pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas przyjmowania ADENURIC, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania ADENURIC, nawet jeśli doświadczasz ataku, ponieważ ten lek nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować ADENURIC codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, z możliwym tworzeniem się kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych ADENURIC z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie ADENURIC z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z ADENURIC, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ADENURIC może szkodzić płodowi. ADENURIC nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC przenika do mleka matki. Nie stosuj ADENURIC, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ADENURIC zawiera laktozę

Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ADENURIC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować ADENURIC

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc ci upewnić się, że zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie ADENURIC każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie ADENURIC dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Ryza w tabletkach 80 mg służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej ADENURIC, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADENURIC

Jeśli zapomnisz o dawce ADENURIC, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ADENURIC

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania ADENURIC, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ADENURIC, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitalnej, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna), lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz punkt 2)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie lub rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, obserwowany tylko u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych nosa i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej lub gaz, ból w górnej części jamy brzusznej, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• wysypka z swędzeniem, pokrzywka, zapalenie lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwinkomocz, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu z powodu zapalenia nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADENURIC

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po terminie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADENURIC

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, krzemionka koloidalna uwodniona.

Obwółka tabletki:Opadry II żółty 85F42129, który zawiera: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ADENURIC są tabletkami w kolorze żółtym lub jasnożółtym w kształcie kapsułki.

Tabletki powlekane o mocy 80 mg mają oznaczenie „80” na jednej stronie i rowek na drugiej stronie. Tabletki powlekane o mocy 120 mg mają oznaczenie „120” na jednej stronie.

ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych (Aclar/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium) po 14 tabletek.

ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Producent:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu