FEBUXOSTAT ARISTO 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Febuxostat Aristo 120 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aristo
3. Jak stosować Febuxostat Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat Aristo i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Aristo zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do tego stopnia, że nie może być rozpuszczony. Gdy to następuje, tworzą się kryształy uranowe wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (to nazywa się napadami dny). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii w leczeniu choroby nowotworowej krwi.

Gdy jest stosowana chemioterapia, komórki nowotworowe są niszczone, a w wyniku tego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zostanie temu zapobieżone.

Febukostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aristo

Nie stosuj Febuxostat Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań stosować ten lek (patrz również rozdział 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka pęcherzowa), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), związane ze stosowaniem febukostatu, początkowo występujące na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozprzestrzenić się na ampulki lub na całkowite złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszą mu czułość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć napadu dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych napadów, ale mogą one wystąpić, nawet podczas stosowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, nawet jeśli doświadczasz napadu, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranowymi (np. poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe lekii Febuxostat Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aristozawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Aristozawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat Aristo jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już napadów dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej krwi

Febuxostat Aristo jest dostępny w tabletkach o dawce 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie febukostatu dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcejFebuxostat Aristo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćFebuxostat Aristo

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją jak najwcześniej, chyba że jest to prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieFebuxostat Aristo

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia jamy ustnej i/lub genitaliów, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/Necrolysis epidermalis toksyczna), lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• mdłości
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśni/ stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienie (obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha lub gazy, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzucha
• wysypka z świądem, pokrzywka, zapalenie lub zaburzenia pigmentacji skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe grudki na skórze, grudki na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone pocenie, nocne pocenie, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwawienie z moczem, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulointerstycjalna)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zapalenie płuc (pneumonia)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Aristo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po CAD/. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Aristo

Głównym składnikiem aktywnym jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu (w postaci półhydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Opadry II żółty, który zawiera: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Aristo to tabletki powlekane, żółte, owalne i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane o masie 120 mg mają na jednej stronie oznaczenie „120”.

Febuxostat Aristo 120 mg jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE - Aluminiowe lub PVC/PVDC – Aluminiowe po 14 tabletek.

Febuxostat Aristo 120 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten

Niemcy: Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten

Włochy: Febuxostat Aristo 120 mg Compresse rivestite con film

Hiszpania: Febuxostat Aristo 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Portugalia: Febuxostat Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es