FEBUXOSTAT ARISTO 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Aristo 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aristo
3. Jak stosować Febuxostat Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Febuxostat Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Aristo i w jakim celu się go stosuje

Febuxostat Aristo zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy to następuje, tworzą się kryształy uranu zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (nazywane jest to atakiem dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże depozyty zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i, z czasem, zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Febukostat jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Aristo

Nie stosuj Febuxostat Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na febukostat, przestań stosować ten lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypka łuszcząca się, powodująca swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia febukostatem.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo pojawiające się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Mogą one również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wysypka może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub w łuszczeniu się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania febukostatu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania febukostatu, nawet jeśli doświadczasz ataku dny, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz stosować febukostat codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe lekii Febuxostat Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febukostatem, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy febukostat może zaszkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia i drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aristozawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat Aristozawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat Aristo jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Jeśli przyjmujesz więcejFebuxostat Aristo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum urgencyjnego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćFebuxostat Aristo

Jeśli zapomnisz o dawce febukostatu, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieFebuxostat Aristo

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka skórna, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry), lub z powiększonymi węzłami chłonnymi, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

następujące:

• zmniejszony apetyt, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• zmniejszony popęd płciowy
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• zaczerwienienie lub rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotoki, obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort brzuszny
• wysypka z swędzeniem, pokrzywka, stan zapalny lub zabarwienie skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, wysypka, wypryski i plamki na skórze, zwiększone pocenie, nocne pocenie, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów lub barku (stan zapalny stawów, zwykle przebiegający z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krwawienie z moczem, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub ilości krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• zatkanie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniak
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wysypką podobną do odry, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje wysypek (np. z białymi plamkami z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wysypką podobną do odry), rumień ogólny, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/martwica toksyczna skóry)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utmienie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowane utraty apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nienormalna liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (nefryt)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utraty smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; stan zapalny jamy ustnej
• przebicie przewodu pokarmowego
• zespół mangu rotatora
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Aristo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Febuxostat Aristo

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Opadry II żółty, który zawiera: alkohol poliwinylopirolidonowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Aristo są tabletkami powlekane o żółtym kolorze, owalnym kształcie i dwuwypukłej powierzchni.

Tabletki powlekane o masie 80 mg mają na jednej ze stron nadruk „80”.

Febuxostat Aristo 80 mg jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE - Aluminiowe lub PVC/PVDC – Aluminiowe po 14 tabletek.

Febuxostat Aristo 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten

Niemcy: Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten

Włochy: Febuxostat Aristo 80 mg Compresse rivestite con film

Hiszpania: Febuxostat Aristo 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Portugalia: Febuxostat Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es