FEBROVIR 100 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febrovir 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Febrovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrovir
3. Jak stosować Febrovir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Febrovir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febrovir i w jakim celu się go stosuje

Febrovir należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 0 do 10 lat (do 32 kg) w celu leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym oraz w celu obniżenia gorączki.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub jeśli ból nie ustąpi po 5 dniach lub gorączka nie ustąpi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrovir

Nie stosujFebrovir:

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w rozdziale 3. W tym celu upewnij się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, stosowanych w celu leczenia bólu, gorączki lub przeziębienia.

U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli cierpi Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, cierpi Pan/Pani na przewlekłe niedożywienie lub jest Pan/Pani odwodniony lub ma Pan/Pani anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Konsumpcja napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan zdrowia.

Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi Pan/Pani na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli przyjmuje Pan/Pani flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci:

U dzieci w wieku od 10 lat (powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci leku. Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Pozostałe leki i Febrovir:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: (metoklopramid i domperidon)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: (propranolol)
  • Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Nie stosuj innych leków przeciwbólowych (leków, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pacjent musi przejść badanie krwi lub moczu.

Jeśli ma Pan/Pani przejść jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

StosowanieFebrovirz jedzeniem, napojami i alkoholem:

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jest Pani w ciąży lub sądzi Pani, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a lekarz powinien monitorować ich stosowanie.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musi Pani częściej stosować lek.

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mogą pojawić się niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Febrovirzawiera azorubinę (E-122) i kwas benzoesowy(E-210)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E-122). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Febrovir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze do 32 kg (od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi dzieckai wybranie odpowiedniej dawki w ml roztworu doustnego. Wiek okołościowy w zależności od wagi podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Dozwolona dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dla podawania 15 mg/kg co 6 godzin, wskazania są następujące:

Dawki z poniższej tabeli mogą być powtarzane w odstępie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając łącznie 5 dawek w 24 godziny:

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyska Pan/Pani pożądanych efektów, można przyjąć dawkę 4 godziny później, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu:

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie. Zgodnie z preferencjami pacjenta, można rozcieńczyć w wodzie, mleku lub soku owocowym lub przyjąć bezpośrednio. Po każdym podaniu butelkę należy szczelnie zamknąć.

• Dzieci od 0 do 3 lat:najbardziej odpowiedni format to 30 ml. W tym celu należy otworzyć butelkę, naciskając na zakrętkę i obracając ją w prawo (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana). Należy włożyć strzykawkę do pomiaru, naciskając na otwór w zakrętce, odwrócić butelkę i pobrać odpowiednią ilość. Strzykawka do pomiaru powinna być myta wodą po każdym użyciu.
• Dzieci od 4 do 10 lat:najbardziej odpowiedni format to 60 ml. W tym celu należy otworzyć butelkę, postępując zgodnie z instrukcjami na zakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana). Należy włożyć strzykawkę do pomiaru, naciskając na otwór w zakrętce, odwrócić butelkę i pobrać odpowiednią ilość. Strzykawka do pomiaru powinna być myta wodą po każdym użyciu.

Jeśli dziecko przyjmieFebrovirw większej ilości, niż powinno:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli została przyjęta dawka przekraczająca zalecaną, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej, w tym w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćFebrovir

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu podaj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomni, a następne dawki podawaj z zachowaniem odstępu między dawkami wskazanego w każdym przypadku (4-6 godzin).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u do 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febrovir

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFebrovir

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml zawiera 100 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol 400, glicerol (E-422), kwas benzoesowy (E-210), sód sacharyny, aromat truskawkowy, azorubina (karmazyna) (E-122), woda oczyszczona.

WyglądFebroviri zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który jest przezroczysty, czerwony i ma charakterystyczny aromat truskawkowy.

Butelka 30 ml: butelka z polietylenu z zakrętką z uszczelką. Dołączona jest strzykawka do pomiaru o pojemności 1 ml, podzielona na 0,2 ml.

Butelka 60 ml: butelka z polietylenu z zakrętką z uszczelką. Dołączona jest strzykawka do pomiaru o pojemności 5 ml, podzielona na 0,2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es