FEBRECTAL DLA DOROSŁYCH 600 mg CZEPKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Febrectal dla dorosłych 600 mg Czopki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Febrectal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dla dorosłych
3. Sposób stosowania Febrectal dla dorosłych
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Febrectal dla dorosłych
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febrectal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Febrectal dla dorosłych należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w celu okazjonalnego leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki. Szczególnie u dorosłych i nastolatków, u których podawanie doustne jest utrudnione: np. nudności, wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dla dorosłych

Nie stosuj Febrectal dla dorosłych

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febrectal dla dorosłych.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Sposób stosowania Febrectal dla dorosłych”. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu tych leków może nastąpić zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie przy dużych dawkach.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 3 czopków po 600 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

W przypadku biegunki nie zaleca się stosowania czopków.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 3 dni.

Podczas leczenia Febrectal dla dorosłych, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal dla dorosłych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym niedoborem jonów), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal dla dorosłych z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W przypadku konieczności można stosować Febrectal podczas ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Sposób stosowania Febrectal dla dorosłych

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (i masa ciała powyżej 50 kg): Można podawać 1 czopek (600 mg paracetamolu) co 4 lub 6 godzin według potrzeb, aż do ustąpienia objawów, do maksymalnie 3 g paracetamolu na dobę (5 czopków).

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (i masa ciała powyżej 40 kg): Można podawać 1 czopek (600 mg paracetamolu) co 6 godzin według potrzeb, aż do ustąpienia objawów, do maksymalnie 2,4 g paracetamolu na dobę (4 czopki).

Dorośli i nastolatkowie z masą ciała poniżej 40 kg mogą wymagać innych postaci leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do ich potrzeb. Powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie powinni stosować więcej niż 3 czopki na dobę, a odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: Ten lek nie jest odpowiedni dla tych pacjentów. Powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku: Powinni skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Dzieci:Nie zaleca się stosowania u dzieci z powodu zawartości paracetamolu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (więcej niż 3 dni u dzieci) lub 2 dni w przypadku bólu gardła, gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Droga doodbytnicza.

Po wyjęciu czopka z opakowania wprowadź go głęboko do odbytu. Jeśli czopek jest zbyt miękki do użycia, schłodź go w lodówce przez 30 minut lub podstaw pod strumień zimnej wody przed usunięciem opakowania lub, jeśli to konieczne, po usunięciu opakowania, aby uniknąć jego rozmiękania.

Należy stosować cały czopek. Nie dzielić czopków przed podaniem.

Należy powstrzymać się od wypróżnienia przez możliwie najdłuższy czas, aby lek mógł wywrzeć swoje działanie. Jeśli podczas podawania czopka odczuwa się opór, należy przerwać podawanie, ponieważ może to być szkodliwe, i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Febrectal dla dorosłych

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przy podawaniu doodbytniczym przedawkowanie nie jest częste, występuje znacznie częściej przy podawaniu doustnym.

Objawy przedawkowania obejmują: zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli przyjęto dawkę większą niż 6 g w jednej dawce, należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ mogą one być bardzo ciężkie i pojawić się dopiero po kilku dniach od przyjęcia leku.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę i podawanie acetilcysteiny w odpowiednich dawkach. Płukanie żołądka i podawanie doustne węgla aktywowanego są również odpowiednie, gdy przedawkowanie wystąpiło przy podawaniu doustnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febrectal dla dorosłych

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (zawsze co najmniej 4 godzin).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Febrectal dla dorosłych może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), to: niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie stężenia transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Febrectal dla dorosłych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febrectal dla dorosłych

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czopek zawiera 600 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna i glicerydy półsyntetyczne stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal dla dorosłych 600 mg Czopki występuje w postaci czopków o kolorze białym i kształcie jajowatym, w opakowaniach zawierających 6 czopków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/