FASLODEX 250 mg/5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Faslodex250mg roztwór do wstrzykiwań

fulwestrant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Faslodex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Faslodex
3. Jak stosować Faslodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Faslodex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Faslodex i w jakim celu się go stosuje

Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Faslodex stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, rakiem piersi z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Faslodex może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Faslodex

Nie stosuj Faslodex:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Faslodex, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Faslodex nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Faslodex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Faslodex, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Faslodex i przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Faslodex.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Faslodex wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Faslodex zawiera10%obj./objętość etanolu (alkoholu),to jest do 500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczki.

Faslodex zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Faslodex zawiera 750 mg benzylanu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Faslodex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie dawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Faslodex przez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każde z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Faslodex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy, który promieniuje na jedną nogę (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nogach, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagią (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i zapalenie
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego, który można wykryć w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli Faslodex ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Faslodex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być natychmiast zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku, nie powinny przekraczać okresu 28 dni powyżej okresu ważności 4 lat Faslodex. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Faslodex.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Faslodex

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylan benzylowy i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Faslodex jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem w strzykawce przedładowanej, wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Faslodex występuje w dwóch postaciach: opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę szklaną przedładowaną lub opakowaniu zawierającym 2 strzykawki szklane przedładowane. Dołączone są również igły z systemem zabezpieczenia („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén

Astraallén

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoclawie igły z systemem zabezpieczenia (Igła Hipodermiczna Zabezpieczona „BD SafetyGlide”) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nie stosowanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.