FARYDAK 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Farydak 10 mg kapsułki twarde

Farydak 15 mg kapsułki twarde

Farydak 20 mg kapsułki twarde

panobinostat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farydak
3. Jak stosować Farydak
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Farydak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Farydak

Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami deacetilazy.

W jakim celu stosuje się Farydak

Farydak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi, zwanym szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi jest zaburzeniem komórek plazmatycznych (rodzaj komórek krwi), które rosną bez kontroli w szpiku kostnym.

Farydak hamuje wzrost komórek plazmatycznych nowotworowych i redukuje ich liczbę.

Farydak stosuje się zawsze z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Farydak lub dlaczego został on przepisany, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farydak

Nie stosuj Farydak:

• jeśli jesteś uczulony na panobinostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Farydak:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub przebywałeś już kiedyś chorobę wątroby.
• jeśli masz problemy z sercem lub rytmem serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan znany jako zespół QT.
• jeśli masz infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą.
• jeśli masz problemy gastroenterologiczne, takie jak biegunka, nudności lub wymioty.
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenie krzepnięcia).

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Farydak:

• doświadczasz jakichkolwiek objawów problemów gastroenterologicznych.
• doświadczasz jakichkolwiek objawów problemów z wątrobą.
• wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji.
• zauważysz jakiekolwiek objawy problemów serca.

Lista objawów związanych opisana jest w sekcji 4, możliwe niepożądane działania.

Lekarz może zmienić dawkę Farydak, tymczasowo przerwać leczenie lub trwale je przerwać, jeśli doświadczasz niepożądanych działań.

Monitorowanie podczas leczenia Farydak

Podczas leczenia Farydak będą wykonywane regularne badania krwi w celu:

• sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba (dzięki pomiarowi poziomów bilirubiny i transaminaz we krwi, które są substancjami wytwarzanymi przez wątrobę).
• sprawdzenia ilości niektórych komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek).
• sprawdzenia ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforan) w organizmie.
• sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja tarczyca i przysadka mózgowa (dzięki pomiarowi poziomów hormonów tarczycy we krwi).

Rytm serca również będzie monitorowany za pomocą urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).

Dzieci i młodzież

Farydak nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Farydak

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, takie jak witaminy, leki ziołowe, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Farydak.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji grzybiczych (takich jak
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub posakonazol) oraz niektóre infekcje bakteryjne (antybiotyki takie jak klarytromycyna lub telitromycyna). Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna.

• leki stosowane w leczeniu padaczki lub ataków (leki przeciwpadaczkowe takie jak
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub sakwinawir.
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodona.
• zioła św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• leki stosowane w leczeniu zakrzepicy krwi, zwane antykoagulantami, takie jak warfaryna lub heparyna.
• leki stosowane w leczeniu kaszlu, takie jak dekstrometorfan.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak amiodarona,
• disopiramida, prokainamida, chinidyna, propafenona lub sotalol.
• leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na serce (zwany wydłużeniem QT), takie jak chlorochina, halofantrina, metadona, moxifloksacyna, bepridyl lub pimozid.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak metoprolol lub nebiwolol.
• leki stosowane w leczeniu poważnych problemów zdrowia psychicznego, takich jak rysepirdon.
• leki stosowane w leczeniu raka piersi, takie jak tamoksyfen.
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takie jak dolasetron, granisetron,
• ondanestron lub tropisetron, które mogą również powodować niepożądane działania na serce (wydłużenie QT).
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i hiperaktywności.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas leczenia Farydak. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać inny lek podczas leczenia Farydak.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione w powyższej liście.

Podczas stosowania Farydak poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli zostanie ci przepisany inny lek, którego nie stosowałeś wcześniej.

Stosowanie Farydak z pokarmem i napojami

Nie powinieneś jeść gwiazd, granatów ani grejpfrutów ani pić ich sokupodczas leczenia Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku, która dostaje się do krwi.

Ciąża i laktacja

Z powodu potencjalnego ryzyka śmierci lub wad wrodzonych u płodu, Farydak nie powinien być stosowany podczas:

• Ciąży

Farydak nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Farydak podczas ciąży.

• Laktacja

Nie powinieneś stosować Farydak podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Z powodu potencjalnego ryzyka śmierci lub wad wrodzonych u płodu, powinieneś stosować następujące metody antykoncepcyjne podczas stosowania Farydak:

• Dla kobiet stosujących Farydak

Jeśli masz aktywne życie seksualne, powinna być wykonana test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Farydak i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Farydak. Powinnaś również kontynuować antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia Farydak. Skonsultuj się z lekarzem, jaki metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla ciebie. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinnaś również stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma).

• Dla mężczyzn stosujących Farydak

Jeśli masz aktywne życie seksualne, powinieneś stosować prezerwatywy podczas leczenia Farydak. Dodatkowo powinieneś je stosować przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Farydak. Jeśli twoja partnerka może zajść w ciążę, powinna również stosować skuteczną antykoncepcję podczas twojego leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Farydak. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego leczenia Farydak lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia Farydak.

Jazda i obsługa maszyn

Farydak może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Farydak

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Farydak powinien być stosowany przez 21 dni (2 tygodnie z leczeniem, po których następuje 1 tydzień bez leczenia) – jest to tzw. cykl leczenia.
• Nie powinieneś przyjmować leku każdego dnia.
• Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawka Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg lub 10 mg w jednej dawce dobowej, w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12, z 21 dni cyklu.
• Nie przyjmuj Farydak w trzecim tygodniu.
• Po trzecim tygodniu rozpoczyna się nowy cykl, jak opisano poniżej w Tabeli 1 i 2.
• Odnosisz się do Tabeli 1 dla cykli 1-8 i do Tabeli 2 dla cykli 9-16.

Tabela 1. Zalecany schemat stosowania Farydak w połączeniu z bortezomibem i

dexametazoną (cykle 1-8)

Tabela 2. Zalecany schemat stosowania Farydak w połączeniu z bortezomibem i

dexametazoną (cykle 9-16).

Lekarz poinformuje cię dokładnie o liczbie kapsułek Farydak, które powinieneś przyjmować. Nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Przyjmuj Farydak jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, tylko w dniach wskazanych w każdym cyklu leczenia.

Jak przyjmować ten lek

• Połykaj kapsułki całe z szklanką wody.
• Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo.
• Nie żuj ani nie miażdż kapsułek.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Farydak, nie przyjmuj więcej kapsułek, aż do czasu, gdy będziesz mógł je przyjąć zgodnie z zaleconą dawką.

Jak używać blistra Farydak

Jak długo należy stosować Farydak

Powinieneś przyjmować Farydak tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to leczenie długoterminowe trwające 16 cykli (48 tygodni). Lekarz będzie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo powinieneś przyjmować Farydak, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Farydak, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę. Może być konieczne podanie ci leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Farydak

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był przyjąć lek, przyjmij dawkę, którą zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był przyjąć lek, pomiń dawkę, którą zapomniałeś. Następnie kontynuuj ustalony schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj nigdy zapomnianej dawki Farydak, jeśli znajdujesz się w części cyklu bez leczenia, kiedy nie jest przewidziane przyjmowanie Farydak.

Poinformuj lekarza o wszystkich zapomnianych dawkach w trakcie 21-dniowego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

• Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

PRZERWIJ przyjmowanie Farydak i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rozległe podrażnienie skóry, z wypryskami i pęcherzami (objawy wskazujące na reakcję alergiczną)
• ból głowy, uczucie słabości lub porażenia kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy potencjalnych problemów w układzie nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk mózgu)
• przyspieszone oddychanie, uczucie zawrotu głowy
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularny rytm serca (objawy potencjalnego zawału serca)
• kaszel z krwią, utrata krwinków przez nos (objawy krwawienia w płucach)
• krwawienie z żołądka, czarne stolce lub z krwią, przemijające krwawienie przez odbyt, zwykle z stolcami (objawy krwawienia żołądkowo-jelitowego)
• trudności w oddychaniu z sinicą wokół ust, co może prowadzić do utraty przytomności (objaw poważnych problemów płucnych)
• gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu lub przyspieszone oddychanie (objaw zatrucia krwi, znanego jako sepsa)

• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, zaburzenia rytmu serca (wolniejsze lub szybsze), kołatanie serca, uczucie zawrotu głowy, omdlenie, zawroty głowy, sinica na wargach, trudności w oddychaniu, obrzęk kończyn dolnych lub skóry (objawy problemów serca)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ból brzucha lub żołądka, nudności, biegunka, wymioty, czarne stolce lub z krwią, zaparcie, pieczenie, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy problemów żołądkowo-jelitowych)
• nowe objawy lub nasilenie objawów, takich jak kaszel z lub bez wydzieliny, gorączka, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, świszczący oddech (dźwięki przy oddychaniu), ból w klatce piersiowej podczas oddychania, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza, ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, uczucie nadmiernego parcia na mocz, krew w moczu (objawy infekcji płuc lub dróg moczowych)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
• krwawienia lub siniaki pod skórą (objawy niskiego poziomu płytek krwi)
• biegunka, ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia jelita)
• uczucie zawrotu głowy, szczególnie przy wstaniu (objaw niskiego ciśnienia krwi)
• uczucie pragnienia, niewielka ilość moczu, utrata masy ciała, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• obrzęk kostek (objaw niskiego poziomu białka we krwi, zwanego hipalbuminemią)
• uczucie zmęczenia, swędzenie, żółtawa skóra i białkowite części oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha, ciemny lub brązowy mocz, krwawienia lub siniaki (objawy problemów wątroby)
• zmniejszony wolumen moczu, obrzęk nóg (objawy problemów nerek)
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny puls (objawy zmian poziomu potasu we krwi)

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia (zmęczenie), blada skóra. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek.
• zmniejszony apetyt lub utrata masy ciała
• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu (bezsenność)
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy, zmęczenia lub słabości
• wymioty, nudności, dolegliwości żołądkowe, niestrawność
• obrzęk nóg lub ramion
• niski poziom fosforu lub sodu we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka pęcherzykowa, zaczerwienienie skóry, jamy ustnej lub dziąseł (objawy potencjalnej ciężkiej infekcji wirusowej)
• zapalenie ucha, krwawienie z nosa lub białkowitej części oka, siniaki, zapalenie skóry spowodowane infekcją (wysypka, zaczerwienienie skóry, znane jako rumień)

• ból brzucha, biegunka, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka)
• owrzodzenia jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• uczucie pragnienia, duże ilości moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi)
• szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek, stóp lub twarzy (objawy retencji wody)
• obniżony poziom wapnia we krwi, co czasem może powodować skurcze
• niekontrolowane drżenie ciała
• kołatanie serca
• nieprawidłowe dźwięki w płucach podczas oddychania, takie jak trzaski, kliknięcia lub chrupnięcia
• suche, pękające wargi
• suchość w jamie ustnej lub zaburzenia smaku
• wzdęcia
• ból lub obrzęk stawów
• krwawienie z moczem (objaw problemów nerek)
• niekontrolowane oddawanie moczu z powodu utraty lub osłabienia kontroli pęcherza
• dreszcze
• przyrost masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie chłodu (objawy niedoczynności tarczycy, znanej jako hipotyreoza)
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• wysokie wartości we krwi alaninowej transaminazy (ALT), asparaginowej transaminazy (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• plamki na skórze, płaskie, wielkości szpilki, czerwone lub fioletowe

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V

Przez przekazywanie tych działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Farydak

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub jeśli zauważysz oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farydak

• Substancją czynną Farydak jest panobinostat.
• Każda twarda kapsułka Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostat. Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, manitol, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), lakier shellak.
• Każda twarda kapsułka Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostat. Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, manitol, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), lakier shellak.
• Każda twarda kapsułka Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostat. Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, manitol, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), lakier shellak.

Wygląd Farydak i zawartość opakowania

Farydak 10 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach. Są to kapsułki nieprzezroczyste, koloru zielonego (15,6-16,2 mm), zawierające biały lub białawy proszek. Kapsułki mają radialną oznaczenie „LBH 10 mg” w czarnej farbie na wieczku i dwie radialne oznaczenia w czarnej farbie na korpusie.

Farydak 15 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach. Są to kapsułki nieprzezroczyste, koloru pomarańczowego (19,1-19,7 mm), zawierające biały lub białawy proszek. Kapsułki mają radialną oznaczenie „LBH 15 mg” w czarnej farbie na wieczku i dwie radialne oznaczenia w czarnej farbie na korpusie.

Farydak 20 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach. Są to kapsułki nieprzezroczyste, koloru czerwonego (19,1-19,7 mm), zawierające biały lub białawy proszek. Kapsułki mają radialną oznaczenie „LBH 20 mg” w czarnej farbie na wieczku i dwie radialne oznaczenia w czarnej farbie na korpusie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka z blistrami zawierającymi 6, 12 lub 24 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.