FARSICOLD 650 MG/20 MG/4 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulat do roztworu doustnego EFG

Paracetamol/ Dextrometorfano/Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Farsicold i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farsicold
3. Jak stosować Farsicold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Farsicold
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Farsicold i w jakim celu się go stosuje

Farsicold jest lekiem, który zawiera trzy substancje czynne w połączeniu: paracetamol, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfano, które jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz chlorfenamina, która redukuje wydzielanie śluzu nosowego.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat, w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z bólem głowy, gorączką, suchym kaszlem i wydzielaniem śluzu nosowego.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u młodzieży, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farsicold

Nie stosuj Farsicold, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• cierpisz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny i kaszel z wydzielaniem śluzu.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jesteś lub ostatnio byłeś leczony innymi lekami, takimi jak na przykład leki przeciwdepresyjne, leki przeciw Parkinsonowi, leczenie linezolidem (antybiotyk) lub prokarbazyną (w leczeniu raka). (Zobacz punkt „Pozostałe leki i Farsicold”).
• Dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinien stosować więcej niż zalecana dawka w sekcji 3. „Jak stosować Farsicold”.

Przed rozpoczęciem stosowania Farsicold powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma choroby nerek, serca lub płuc,
• u pacjentów z anemią,
• cierpi na choroby wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowe zapalenie wątroby, ponieważ zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby,
• jest astmatykiem i wrażliwym na kwas acetylosalicylowy,
• jest wrażliwy (uczulony) na antyhistaminiki, ponieważ może być wrażliwy na inne (takie jak chlorfenamina),
• ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej), nadczynność tarczycy, zwężenie szyi pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu,
• cierpi na atopowe zapalenie skóry.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Nie powinien stosować tego leku w przypadku przewlekłego kaszlu lub uporczywego, takiego jak spowodowany paleniem tytoniu, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, gdy kaszel jest accompagnowany obfitymi wydzielaniami, ponieważ może pogorszyć odkrztuszanie i zwiększyć opór dróg oddechowych.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z punktami „Pozostałe leki i Farsicold” oraz „Stosowanie Farsicold z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 3 saszetek dziennie (2 g paracetamolu).

Nie powinien stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które może uszkodzić wątrobę.

Ten lek powoduje senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Pacjenci sedowani, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z: zaczerwienieniem, pęcherzami lub wypryskami. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Farsicold

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub ostatnio stosował inne leki, lub jeśli może być konieczne stosowanie innych leków. Szczególnie jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciw padaczce (lamotrygina, fenitoyna lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki przeciw gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (leki moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (takie jak propranolol) oraz zaburzeń rytmu serca (takie jak amiodarona lub chinidyna).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Powinien odstąpić co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia niektórymi lekami przeciw depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion); lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina), oraz lekami stosowanymi w leczeniu innych chorób, takich jak rak (prokarbazyna), oraz zakażeń (linezolid, furazolidyna).
• Leki przeciw depresji, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takie jak maprotilina).
• Leki przeciw szizophrenii (takie jak haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona lub alergii.
• Leki, które jako efekt uboczny uszkadzają słuch (ototoksyczne)
• Leki, które jako efekt uboczny powodują uczulenie na światło (fotosensytyzujące).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki zwiększające wydzielanie śluzu.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które powinno być leczone pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Farsicold:

• Jeśli stosuje inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Farsicold może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli ma być wykonane jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp...), poinformuj lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Farsicold z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Stosowanie leków zawierających paracetamol (takich jak Farsicold) przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Nie wolno stosować leku jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfano).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Substancje czynne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego też kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować Farsicold.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na dawkę substancji czynnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Farsicold może powodować senność, zmniejszając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważy te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farsicold zawiera sodę:

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 26,3 mg (1,1 nmoles) sodu na saszetkę

Farsicold zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował, że pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Farsicold zawierażółty pomarańczowy S(E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Farsicold

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Jeśli przyjmie więcej Farsicold niż zalecono, może doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Pozostałe objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczy któregokolwiek z wymienionych objawów.

Farsicold jest lekiem przeznaczonym do stosowania doustnego.

Należy wlać zawartość jednej saszetki do połowy szklanki wody i wymieszać, aż do rozpuszczenia. Można dodać cukier lub miód według uznania. W nocy, najlepiej przed snem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: 1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), według potrzeb. Najlepiej przyjmować 1 saszetkę przed snem. Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetek dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: 1 saszetka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetek dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu 650 mg.

Rozpocznij leczenie przy pierwszych objawach i przerwij je, gdy objawy znikną.

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u młodzieży), skonsultuj się z lekarzem. (Zobacz sekcję 1. „Co to jest Farsicold i w jakim celu się go stosuje”).

Jeśli przyjmie więcej Farsicold niż powinien:

Udaj się niezwłocznie do szpitala, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Może wystąpić: zawroty głowy, wymioty, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia wzroku, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha i trudności z oddychaniem. U dzieci może wystąpić: senność, zaburzenia chodu.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do szpitala lub jeśli nie jest to możliwe, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania połączenia paracetamolu, chlorfenaminy i dextrometorfano wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Często: senność i ospałość.
• Rzadko mogą wystąpić koszmary senne, bezsenność, pobudzenie, nerwowość i niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), częściej u dzieci i osób starszych. Zawroty głowy i niedociśnienie, szczególnie u osób starszych.
• Bardzo rzadko, mogą wystąpić dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (dyspepsja), dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zwiększona wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddychaniem. Opisano również wypryski skórne i ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywka oraz zwiększenie aktywności transaminaz. Duże dawki lub przedłużone leczenie są toksyczne dla wątroby.

Stosowanie alkoholu w trakcie leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Farsicold

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farsicold

Substancjami czynnymi są: paracetamol 650 mg, chlorfenamina maleinian 4 mg i dextrometorfano hydrobromek 20 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, cyklaminian sodu, cytrynian sodu, żółty pomarańczowy S (E-110), sodyna sacharyna, kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, povidon K 30, dwutlenek tytanu (E-171), aromat cytrynowy, żółty chinolinowy (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego o barwie żółtej i smaku cytrynowym.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/