FARMIBLASTINA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Farmiblastina 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

hydrochlorid doksorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farmiblastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny
3. Sposób stosowania Farmiblastiny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Farmiblastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Farmiblastina i w jakim celu się ją stosuje

Farmiblastina jest antybiotykiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy antracyklin i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, podawany doustnie lub w niektórych przypadkach przez bezpośredni wstrzyknięcie do narządu (drogą intrawezikalną). Farmiblastina działa poprzez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając proliferację komórek nowotworowych.

Farmiblastina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu dzieci i dorosłych, w następujących rodzajach nowotworów:

1. Nowotwór piersi
2. Nowotwory kości: złośliwe guzy w kościach.
3. Nowotwory tkanek miękkich: złośliwe guzy, które mogą wpływać na chrząstki, mięśnie, tkankę tłuszczową, naczynia krwionośne lub inne.
4. Nowotwór płuc.
5. Nowotwór żołądka.
6. Chłoniaki, takie jak chłoniak nieziarniczy (choroby, które wpływają na białe krwinki lub limfocyty) i chłoniak Hodgkina (choroba układu limfatycznego).
7. Nowotwór tarczycy.
8. Guzy ginekologiczne i urologiczne: guzy w jajnikach, endometrium, jądrach, prostatcie lub pęcherzu.
9. Guzy lity w pediatrii, takie jak rabdomiosarcoma (nowotwór, który tworzy się w miękkiej tkance mięśni), neuroblastoma (nowotwór, który wpływa na nie dojrzałe komórki i który najczęściej dotyka niemowląt i dzieci), guz Wilmsa (choroba, w której występują komórki nowotworowe w nerce) i guzy w wątrobie.
10. Białaczki (nowotwór szpiku kostnego) takie jak ostra białaczka limfocytowa, ostra białaczka szpikowa i przewlekłe białaczki.
11. Wprowadzenie szpiczaka mnogiego: nowotwór, który zaczyna się w białych krwinkach, które wytwarzają przeciwciała odpowiedzialne za obronę organizmu.

Farmiblastina zostanie przepisana tylko przez lekarza z doświadczeniem w lekach przeciwnowotworowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Farmiblastina lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny

Nie stosuj Farmiblastiny

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie jest doustne:

• Jeśli masz trwałą zaburzenie układu immunologicznego (zaburzona zdolność do zwalczania infekcji lub chorób)
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• Jeśli masz poważne problemy z sercem (arytmie, zawały lub niewydolność)

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie jest przez bezpośredni wstrzyknięcie do narządu:

• Jeśli masz infekcje w układzie moczowym, stan zapalny pęcherza lub krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś radioterapię w okolicach serca.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie innymi antracyklinami.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą hamować skurcze serca.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Jeśli Twój układ immunologiczny jest zaburzony, to znaczy straciłeś zdolność do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś kamicę moczową, ponieważ doksorubicyna może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży (zobacz poniżej).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej).
• Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia doksorubicyną, ponieważ lek ten może mieć działanie toksyczne. Jeśli chcesz mieć dzieci po leczeniu Farmiblastiną, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie porad genetycznych i możliwości zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia
• Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie powinny być podawane szczepionki zawierające żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować Farmiblastiny przez 7 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli Farmiblastina zostanie zastosowana przed tym czasem, wtedy funkcja serca powinna być ściśle monitorowana.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy Farmiblastina ma oczekiwany efekt.

Podczas leczenia Farmiblastiną będą wykonywane regularne badania krwi i badania czynności serca.

Inne leki i Farmiblastina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że mogą one zwiększyć działania niepożądane lub zmienić działanie innych leków, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, leki przeciwnowotworowe, antybiotyki, hormony kobiece, leki, które hamują układ immunologiczny, oraz leki stosowane w leczeniu padaczki, a także leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Twój lekarz powinien również być poinformowany o podaniu szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Farmiblastiny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Farmiblastiny w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Zawsze powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Farmiblastiną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Farmiblastiną i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Farmiblastiną ani przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ lek jest wydalany z mlekiem matki.

Farmiblastina może powodować utratę miesiączki i niepłodność podczas leczenia.

Oboje, kobiety i mężczyźni, powinni poprosić o poradę w sprawie zachowania płodności przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie jest znany wpływ Farmiblastiny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania, które może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów (słabość, nudności lub wymioty), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Farmiblastina zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli.

3. Sposób stosowania Farmiblastiny

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Farmiblastiny, niż powinieneś

Chociaż nie jest to prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej Farmiblastiny, niż powinieneś, mogą pojawić się niektóre znane działania niepożądane leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne hospitalizowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Redukcja liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi we krwi.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł, biegunka, nudności i wymioty.
• Zaczerwienienie, wrażliwość i/lub łuszczenie się skóry dłoni i stóp (erytrodysestezja dłoni i stóp), wypadanie włosów (łysienie).
• Infekcje.
• Gorączka, słabość, dreszcze.
• Bezobjawowa redukcja ilości krwi pompowanej przez lewej komorę serca, zaburzenia poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz), przyrost masy ciała.
• Utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata zdolności serca do pompowania krwi (niewydolność serca), zwiększenie częstotliwości serca, które pochodzi z węzła sinusoatrialnego serca.
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku), ból w jamie brzusznej.
• Wyprysk, plamy na skórze i paznokciach (hiperpigmentacja), pokrzywka.
• Stan zapalny błony śluzowej oka (zapalenie spojówek).
• Uogólniona infekcja.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zablokowanie naczynia krwionośnego przez materiał transportowany przez krew
• Nieprawidłowy rytm serca, bicie serca jest szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i może powodować opuchnięcie nóg, zatrzymanie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi.
• Grubienie skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie), pogorszenie przewodzenia impulsów serca z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i odnogi).
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki), nadmierne wydzielanie łez (łzawienie).
• Plamy na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w żołądku, krwawienia w przewodzie pokarmowym, stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego).
• Czerwone zabarwienie moczu w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu.
• Swędzenie, zmiany skórne, wrażliwość skóry na światło (fotodermatoza), zwiększenie wrażliwości skóry na promieniowanie, odwodnienie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa.
• Krwawienie, zablokowanie i stan zapalny naczynia krwionośnego (zapalenie żył), stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), uderzenia gorąca, wstrząs.
• Złe samopoczucie.
• Ciężka reakcja alergiczna w całym organizmie (anafilaksja).
• Brak miesiączki (bezmiesiączka), redukcja liczby plemników (oligospermia), brak plemników (azospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Farmiblastiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Farmiblastiny

• Substancją czynną jest hydrochlorid doksorubicyny.
• Pozostałymi składnikami są parahydroksybenzoat metylu (E 218) i monohydrat laktozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy flakon zawiera liofilizowany proszek o czerwonym kolorze.

Każdy flakon zawiera 50 mg hydrochloridu doksorubicyny.

Dostępny jest w jednej postaci: 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es