FARMIBLASTINA 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Farmiblastina 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farmiblastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny
3. Jak stosować Farmiblastinę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Farmiblastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Farmiblastina i w jakim celu się ją stosuje

Farmiblastina jest antybiotykiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy antracyklin i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, podawany doustnie lub w niektórych przypadkach przez bezpośredni wstrzyknięcie do narządu (drogą intrawezikalną). Farmiblastina działa poprzez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając proliferację komórek nowotworowych.

Farmiblastina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu dzieci i dorosłych, w następujących rodzajach nowotworów:

1. Nowotwór piersi
2. Nowotwory kości: złośliwe guzy w kościach.
3. Nowotwory tkanek miękkich: złośliwe guzy, które mogą wpływać na chrząstki, mięśnie, tkankę tłuszczową, naczynia krwionośne lub inne.
4. Nowotwór płuc
5. Nowotwór żołądka
6. Chłoniaki, takie jak chłoniak nieziarniczy (choroby, które wpływają na białe krwinki lub limfocyty) i chłoniak Hodgkina (choroba układu limfatycznego)
7. Nowotwór tarczycy
8. Guzy ginekologiczne i urologiczne: guzy w jajnikach, endometrium, jądrach, prostatcie lub pęcherzu.
9. Guzy lity w pediatrii, takie jak rabdomiosarcoma (nowotwór, który tworzy się w tkance mięśniowej), neuroblastoma (nowotwór, który wpływa na nie dojrzałe komórki i który głównie dotyka niemowląt i dzieci), guz Wilmsa (choroba, w której występują komórki nowotworowe w nerce) i guzy w wątrobie
10. Białaczki (nowotwór szpiku kostnego) takie jak ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa i przewlekłe białaczki
11. Wprowadzenie do multiplego mielomu: nowotwór, który zaczyna się w białych krwinkach, które wytwarzają przeciwciała odpowiedzialne za obronę organizmu.

Farmiblastina zostanie przepisana wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w lekach przeciwnowotworowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Farmiblastina lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny

Nie stosuj Farmiblastiny

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksorubicyny lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie jest dożylnie:

• Jeśli masz trwałe zaburzenia układu immunologicznego (zaburzona zdolność do zwalczania infekcji lub chorób)
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• Jeśli masz poważne problemy z sercem (arytmie, zawały lub niewydolność)

Nie stosuj Farmiblastiny, jeśli podawanie jest przez bezpośredni wstrzyknięcie do pęcherza moczowego:

• Jeśli masz infekcje układu moczowego, stan zapalny pęcherza lub krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz promieniowanie w okolicy serca.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie innymi antracyklinami.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą wpływać na kurczliwość serca
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Jeśli twój układ immunologiczny jest zaburzony, to znaczy straciłeś zdolność do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś podagrę, ponieważ doksorubicyna może powodować zwiększenie poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz poniżej).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej).
• Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia doksorubicyną, ponieważ lek ten ma potencjalne działanie toksyczne. Jeśli chcesz mieć dzieci po leczeniu Farmiblastiną, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie doradztwa genetycznego i możliwości zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli musisz być szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie powinny być podawane szczepionki zawierające żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować Farmiblastiny przed upływem 7 miesięcy od zaprzestania przyjmowania trastuzumabu. Jeśli Farmiblastina zostanie zastosowana przed tym terminem, wówczas funkcja serca powinna być ściśle monitorowana.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastiny.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy Farmiblastina ma oczekiwany efekt.

Podczas leczenia Farmiblastiną będą wykonywane regularne badania krwi i badania czynności serca.

Pozostałe leki i Farmiblastina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że mogą one zwiększyć działania niepożądane lub zmodyfikować działanie innych leków, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, leki przeciwnowotworowe, antybiotyki, hormony kobiece, leki, które wpływają na układ immunologiczny, oraz leki stosowane w leczeniu padaczki, a także leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Twój lekarz powinien być również poinformowany o podaniu szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Farmiblastiny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Farmiblastiny w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Zawsze powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Farmiblastiną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcyjnych, które są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni zawsze powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Farmiblastiną i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Farmiblastiną ani przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ lek jest wydalany z mlekiem matki.

Farmiblastina może powodować utratę miesiączki i niepłodność podczas leczenia.

Obydwie płcie powinny poprosić o doradztwo w sprawie zachowania płodności przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie jest znany wpływ Farmiblastiny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak doświadczasz jakiegokolwiek efektu, który mógłby wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów (słabość, nudności lub wymioty), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Farmiblastina zawiera sodę

Ten lek zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 25 ml. Jest to równoznaczne z 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Farmiblastinę

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie.

Twój lekarz wskaże, ile cykli leczenia jest potrzebne.

Jeśli przyjmujesz więcej Farmiblastiny, niż powinieneś

Chociaż nie jest to prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej Farmiblastiny, niż powinieneś, mogą wystąpić niektóre znane działania niepożądane leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne hospitalizowanie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Redukcja liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi we krwi.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł, biegunka, nudności i wymioty.
• Zaczerwienienie, wrażliwość i/lub łuszczenie się skóry dłoni i stóp (eritrodysestezja dłoni i stóp), wypadanie włosów (łysienie).
• Infekcje.
• Gorączka, osłabienie, dreszcze.
• Bezobjawowa redukcja ilości krwi pompowanej przez lewej komorę serca, zaburzenia poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz), przyrost masy ciała.
• Utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Utrata zdolności serca do pompowania krwi (niewydolność serca), zwiększenie częstotliwości serca, które pochodzi z węzła sinusoatrialnego serca.
• Stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku), ból w jamie brzusznej.
• Wyprysk, plamy na skórze i paznokciach (hiperpigmentacja), pokrzywka.
• Stan zapalny błony śluzowej oka (zapalenie spojówek).
• Posocznica.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Zablokowanie naczynia krwionośnego przez materiał transportowany przez krew.
• Nieprawidłowy rytm serca, bicie serca jest odczuwalne jako szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i może powodować opuchliznę nóg, zatrzymanie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi;
• obszary zgrubiałej skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia częstotliwości serca (tachyarytmie), zaburzenia przewodzenia impulsów serca z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i odnogi).
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki), nadmierne wydzielanie łez (łzawienie).
• Plamy na błonie śluzowej jamy ustnej, erozje w żołądku, krwawienia w przewodzie pokarmowym, stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Czerwone zabarwienie moczu w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu.
• Swędzenie, zmiany skórne, wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność), zwiększenie wrażliwości skóry na promieniowanie. Odwodnienie, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa.
• Krwawienie, zablokowanie i stan zapalny naczynia krwionośnego (tromboflebitis), stan zapalny naczyń krwionośnych (flebitis), uderzenia gorąca, wstrząs.
• Złe samopoczucie.
• Ciężka reakcja alergiczna na całym ciele (anafilaksja).
• Brak miesiączki (brak miesiączki), redukcja liczby plemników (oligospermia), brak plemników (azospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Farmiblastiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farmiblastiny

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny.
• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o czerwonym kolorze, przejrzysty i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Roztwór jest dostarczany w fiolkach wykonanych z polipropylenu, zawierających 25 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Belgia.

lub

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Australia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/