FARESTON 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fareston 60 mg tabletki

toremifeno

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fareston
3. Jak stosować Fareston
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fareston

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, który jest antagonistą estrogenowym. Fareston jest wskazany do leczenia niektórych rodzajów nowotworów piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fareston

Nie stosuj Fareston

• jeśli jesteś uczulony na toremifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zgrubienie ściany macicy (endometrium)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz chorobę serca, która powoduje zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który nie jest skorygowany przez leczenie
• jeśli masz wolne bicie serca (bradykardia)
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz chorobę serca, która powoduje zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na twoje serce (patrz punkt 2 „Stosowanie Fareston z innymi lekami”).

To dlatego, że Fareston może wpływać na twoje serce, powodując opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w twoim sercu (wydłużenie intervalu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fareston skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz niestabilną cukrzycę
• jeśli twoje ogólne samopoczucie jest ciężko zaburzone
• jeśli wcześniej miałeś epizody tworzenia się skrzepów w żyłach, na przykład w płucach (zakrzepica płucna) lub w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich).
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, gdy stosujesz Fareston. Twój lekarz może zalecić ci przerwanie stosowania Fareston i wykonanie badania serca (EKG), patrz punkt 2 „Nie stosuj Fareston”
• jeśli masz chorobę serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na kości (przerzuty do kości), ponieważ poziom wapnia we krwi może się zwiększyć na początku leczenia Fareston. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę”)

Powinieneś/powinnaś być poddany/poddana badaniom ginekologicznym na początku leczenia Fareston i co najmniej raz w roku podczas leczenia Fareston. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, byłeś/byłaś poddany/poddana terapii hormonalnej lub masz otyłość (BMI powyżej 30).

Pozostałe leki i Fareston

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub będziesz musiał/musiała stosować inny lek. Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich podczas leczenia Fareston. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne, takie jak leki tiazydowe
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak rytonawir, nelfinawir

Nie stosuj Fareston wraz z następującymi lekami, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 2 „Nie stosuj Fareston”):

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub zachowania (leki neuroleptyczne), takie jak fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryd
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak moxifloksacyna, erytromycyna (dożylnie), pentamidyna, leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantrina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna
• inne (cyzapryd, winkamina dożylna, beprydyl, difemanil)

Jeśli zostaniesz przyjęty/a do szpitala lub jeśli zostanie ci przepisany nowy lek, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fareston.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fareston podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Fareston nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fareston zawiera laktozę

Zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci monohydratu) na tabletkę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe składniki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fareston

Stosuj Fareston dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tableta o masie 60 mg na dobę, podawana doustnie. Fareston może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fareston

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Fareston

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną tabletkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fareston

Leczenie Fareston powinno być przerwane tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fareston może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• fale ciepła, potliwość

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie, zawroty głowy, depresja
• nudności (uczucie mdłości), wymioty
• wysypka skórna, świąd, obrzęk (opuchlizna)
• krwawienie z macicy, wydzielina z pochwy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy, zaburzenia snu
• zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu
• zwiększenie grubości ściany macicy (hipertrofia endometrium)
• tworzenie się skrzepów, na przykład w płucach (zakrzepica płucna)
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie wirowania (vertigo)
• rozrost ściany macicy (polipy endometrialne)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz wątrobowych).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w wyściółce macicy (endometrium), nowotwór złośliwy ściany macicy (nowotwór endometrium)

nowotwór złośliwy ściany macicy (nowotwór endometrium)

• wypadanie włosów (łysienie)
• zmętnienie rogówki (przemijające zmętnienie rogówki)
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom białych krwinek, które są ważne dla zwalczania infekcji (leukopenia)

(leukopenia)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• opuchlizna lub nietypowa wrażliwość w twojej łydce
• niewyjaśniona trudność z oddychaniem lub nagły ból w klatce piersiowej
• krwawienie z pochwy lub zaburzenia wydzieliny z pochwy.

Fareston może powodować pewne nieprawidłowości w zapisie czynności elektrycznej serca (EKG). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fareston

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fareston

• Substancją czynną jest toremifen; każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, skrobia glikolat sodu, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem TO 60 na jednej stronie.

30 i 100 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu