FARESTON 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fareston 60 mg tabletki

toremifeno

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fareston
3. Jak stosować Fareston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fareston
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, który jest antagonistą estrogenowym. Fareston jest wskazany do leczenia pewnych rodzajów nowotworów piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fareston

Nie stosuj Fareston:

• jeśli jesteś uczulona na toremifen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz pogrubienie ściany macicy (mięśniak)

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli miałaś w przeszłości zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które nie jest skorygowane przez leczenie
• jeśli masz wolne bicie serca (bradykardia)

• jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca)

• jeśli masz w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie)

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na Twoje serce (patrz punkt 2 „Stosowanie Fareston z innymi lekami”).

To wynika z faktu, że Fareston może wpływać na Twoje serce, powodując opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu (wydłużenie intervalu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fareston skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz niestabilną cukrzycę

• jeśli Twoja jakość życia została znacznie pogorszona

• jeśli wcześniej miałaś epizody tworzenia się skrzepów krwi w żyłach, na przykład w płucach (zakrzepica płucna) lub w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich).

• jeśli masz anomalie rytmu serca podczas stosowania Fareston. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania Fareston i wykonanie badania EKG (elektrokardiogramu), patrz punkt 2 „Nie stosuj Fareston”

• jeśli masz choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

• jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na kości (przerzuty do kości), ponieważ stężenie wapnia we krwi może wzrosnąć na początku leczenia Fareston. Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole

• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę”)

Powinnaś poddać się badaniom ginekologicznym na początku leczenia Fareston i co najmniej raz w roku podczas leczenia Fareston. Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, byłaś leczona hormonalnie lub masz otyłość (BMI powyżej 30).

Pozostałe leki i Fareston

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub będziesz musiała stosować inne leki. Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich podczas leczenia Fareston. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• leki moczopędne, takie jak leki tiazidowe

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna
• leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład karbamazepina, fenitoina, fenobarbital

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak rytonawir i nelfinawir

Nie stosuj Fareston wraz z następującymi lekami, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 2 „Nie stosuj Fareston”):

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne); takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub zachowania (leki neuroleptyczne) takie jak fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryd,

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki) takie jak moxifloksacyna, erytromycyna (dożylnie), pentamidyna i leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantrina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii; takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna

• inne (cisapryd, win kamfora dożylnie, beprydyl, difemanil).

Jeśli zostaniesz przyjęta do szpitala lub jeśli zostaną Ci przepisane nowe leki, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fareston.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fareston podczas ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fareston nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fareston zawiera laktozę(28,5 mg na tabletkę). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj go o tym przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fareston

Stosuj Fareston dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tableta o masie 60 mg na dobę, podawana doustnie. Fareston może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Fareston, niż powinnaś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fareston

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniami i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, poinformuj o tym swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fareston

Leczenie Fareston powinno być przerwane tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fareston może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uderzenia gorąca, potliwość

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie, zawroty głowy, depresja

• nudności (uczucie mdłości), wymioty

• wysypka skórna, swędzenie, obrzęk (opuchlizna)
• krwawienie z macicy, wydzielina z pochwy.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy, zaburzenia snu
• przyrost masy ciała, zaparcia, utrata apetytu

• zwiększenie grubości ściany macicy (hipertrofia endometrium)

• tworzenie się skrzepów, na przykład w płucach (zakrzepica płucna)
• trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie wirowania (vertigo)
• tworzenie się polipów na ścianie macicy (polipy endometrialne)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz wątrobowych).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w błonie śluzowej macicy (endometrium), nowotwór złośliwy ściany macicy (rak endometrium)
• wypadanie włosów (łysienie)

• zmętnienie rogówki (przejściowa zmętnienie rogówki)

• żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami (leukopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Powinnaś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• opuchlizna lub nietypowa wrażliwość w okolicy łydki

• niezwykłe trudności w oddychaniu lub nagły ból w klatce piersiowej

• krwawienie z pochwy lub zaburzenia w wydzielinie z pochwy.

Fareston może powodować pewne nieprawidłowości w zapisie aktywności elektrycznej serca (EKG). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fareston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fareston

• Substancją czynną jest toremifen; każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, skrobia glikolat sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, gładkie, ścięte, z napisem TO 60 na jednej stronie.

30 i 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu