FARBUCAL 5 MG/5 MG TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Farbucal 5mg/5mg tabletki do ssania

Benzokaina/chlorheksydyna dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Farbucal 5mg/5mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farbucal 5mg/5mg
3. Jak stosować Farbucal 5mg/5mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Farbucal 5mg/5mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Farbucal 5mg/5mg i w jakim celu się go stosuje

Chlorheksydyna i benzokaina, substancje czynne tego leku, działają poprzez połączenie działania przeciwbakteryjnego i odkażającego chlorheksydyny z działaniem znieczulającym benzokainy.

Ten lek jest wskazany do objawowego i tymczasowego łagodzenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej i podrażnienie gardła, które przebiegają z bólem i bez gorączki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Farbucal 5mg/5mg

Nie stosuj Farbucal 5mg/5mg:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Farbucal 5mg/5mg

• jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej,
• jeśli chorujesz na paradontozę (chorobę przyzębia), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie ilości kamienia nazębnego ponad dziąsłami,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz wypełnienia w zębach przednich i jeśli powierzchnia wypełnienia lub jego brzegi są chropowate, ponieważ chlorheksydyna może powodować trwałe zabarwienie.
• Nie stosuj przed jedzeniem lub piciem.
• Nie używaj większych ilości niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Farbucal 5mg/5mg).

Przestrzegaj odpowiedniej higieny jamy ustnej, aby zmniejszyć gromadzenie się kamienia nazębnego i możliwe zabarwienie zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy i ziemniaka). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ten lek może wchodzić w interakcje z badaniami czynności wątroby, które wykorzystują bentrimid. Nie stosuj tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj lekarza.

Dzieci:

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

W wieku od 6 do 12 lat dzieci mogą stosować ten lek tylko pod nadzorem dorosłego.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby powyżej 65 roku życia i osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Stosowanie Farbucal 5mg/5mg z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych środków odkażających jamy ustnej lub gardła.
• Inhibitorów cholinoesterazy (leków na chorobę Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w zakażeniach).

Związki anionowe i środki zawiesinowe (powszechnie stosowane w pastach do zębów) zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie Farbucal 5mg/5mg z pokarmem i napojami:

Ten lek nie może być stosowany bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farbucal 5 mg/5 mg zawiera manitol i sodu

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Farbucal 5mg/5mg

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Farbucal 5mg/5mg jest lekiem do stosowania w jamie ustnej, dlatego tabletki do ssania należy rozpuścić powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ jego działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:Rozpuścić powoli w jamie ustnej 1 tabletkę co 2 lub 3 godziny, jeśli jest to konieczne, do maksymalnie 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:Stosować tylko pod nadzorem dorosłego. Rozpuścić powoli w jamie ustnej 1 tabletkę co 4 lub 5 godzin, jeśli jest to konieczne, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

W wieku od 6 do 12 lat dzieci mogą stosować ten lek tylko pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Osoby powyżej 65 roku życia i osoby osłabione powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Jeśli zauważysz, że po 2 dniach leczenia masz gorączkę, ból głowy, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przyjmujesz więcej Farbucal 5mg/5mg, niż powinieneś:

Objawy przedawkowania obejmują: niejasną mowę, drętwienie, chwiejny chód, mgłę przed oczami lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększoną potliwość i/lub niskie ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona, to:

Mogące wystąpić zabarwienie zębów. To zabarwienie lub pigmentacja może wystąpić szczególnie u osób z nagromadzeniem płytki nazębnej. Ta zmiana koloru zębów nie jest trwała i może być usunięta przez środki higieny jamy ustnej. Może również dojść do zmiany koloru wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

U niektórych osób może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach Farbucal 5mg/5mg może powodować podrażnienie jamy ustnej lub czubka języka, które zwykle są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Farbucal 5mg/5mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Farbucal 5mg/5mg

Każda tabletka do ssania zawiera:

• Substancje czynne to: dihydrochlorid chlorheksydyny 5 mg i benzokaina 5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E 421), mikrokrystaliczna celuloza (E 460), povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu, sody sakarynian (E 954), aromat mentolowy (zawiera maltodextrinę pochodzącą z ziemniaka, gumę arabską E414, modyfikowaną skrobię E1450) i aromat pomarańczowy (zawiera maltodextrinę pochodzącą z kukurydzy, modyfikowaną skrobię E1450).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Są to tabletki do ssania o smaku pomarańczowym. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek do ssania w blistrach z folii aluminiowej powlekanej PVDC i warstwy PVC/PE/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/