FAMVIR 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Famvir 500 mg tabletki powlekane

Famcyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famvir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famviru
3. Jak stosować Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famviru
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famvir i w jakim celu się go stosuje

Famvir jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz skorzystać na leczeniu, jeśli rozpoczniesz stosowanie Famviru po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famvir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Zakażenie wirusem półpaśca, jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpaść okularny).
• Rzeżączka. Rzeżączka to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zwykle przenosi się przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również stosować Famvir, aby pomóc zapobiec jej nawrotom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famviru

Nie stosuj Famviru

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik innego leku)

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famviru

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek (lub miałeś ją wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famviru.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Famviru.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką u innych osób

Jeśli stosujesz Famvir w leczeniu lub zapobieganiu rzeżączce, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz uprawiać seks bezpiecznie, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innego partnera.

Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli masz bóle lub pęcherze w okolicy narządów płciowych.

Stosowanie Famviru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloksyfen (stosowany w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową i w zwiększaniu poziomów antybiotyków penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

Stosowanie Famviru z pokarmem i napojami

Możesz stosować Famvir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Famvir nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famviru w ciąży.

Famvir nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famviru w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Famvirem nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Famvir

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, które masz – patrz poniżej. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Aby osiągnąć najlepsze wyniki, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak możliwe po wystąpieniu pierwszych objawów.
• Nie uprawiaj seksu z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famvirem. Jest to spowodowane tym, że możesz zakazić partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famviru.

Dawka w leczeniu półpaśca

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę, przez 7 dni.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę, przez 10 dni.

Dawka w leczeniu rzeżączki

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy Twojego zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla pierwszego epizoduzalecana dawka to 250 mg trzy razy na dobę, przez 5 dni.

Dla leczenia nowych epizodówzalecana dawka to 125 mg dwa razy na dobę, przez 5 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to 250 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla leczenia obecnego epizoduzalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomdawka to 500 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Famviru

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki nieumyślnie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości Famviru może uszkodzić Twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio obniżona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famvir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famviru, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Wiele z tych działań jest rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Nieoczekiwane pojawienie się siniaków, zaczerwienienia lub plam koloru fioletowego na skórze lub krwawienia z nosa(mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi we krwi).
• Opuchliznapod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, wokół oka, powiek i gardła).
• Żółty kolorskóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy fioletowe na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Drgawki lub ataki epileptyczne.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem. Wysypka, swędzenie, pokrzywka, świszczący oddech lub kaszel, uczucie mdłości, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Niskie ciśnienie krwi z lub bez swędzenia ogólnego, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy / gardła, sinicy warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych działań niepożądanych skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane(te działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane(te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane(te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia świadomości
• Somnolencja (zwykle u osób starszych)
• Wysypka z swędzeniem (pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Palpitacje (objawy nieprawidłowych skurczów serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce (https://www.biomonitor.pl/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Famviru

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famviru

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałymi składnikami są glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E 171), Makrogolu 4000 i Makrogolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famvir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana biała, owalna, dwuwypukła, z ściętymi krawędziami, oznaczona „FV 500” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

[email protected]

Przedstawiciel w Polsce

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Mediolan)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urgmed.pl/).