FAMOTYDYNA ARISTO 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Famotidina Aristo 20 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Famotidina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famotidiny Aristo
3. Jak stosować Famotidinę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famotidiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famotidina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Famotidina Aristo 20 mg tabletki to lek przeciwwrzodowy, który należy do grupy leków zwanych antagonistami histaminy H2, o przedłużonym działaniu.

Famotidina Aristo są tabletkami i występują w opakowaniach zawierających 20 i 28 tabletek.

Famotidina Aristo 20 mg tabletki wskazana jest w przypadku wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka, zespołów nadmiernego wydzielania, takich jak zespół Zollinger-Ellisona, oraz w terapii podtrzymującej w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy i żołądka. Leczenie objawowe choroby refluksowej, która nie odpowiedziała na środki higieny i dietetyczne oraz leki zobojętniające. Refluksowe zapalenie przełyku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famotidiny Aristo

Jeśli jesteś uczulony na famotidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Famotidiny Aristo.

• Jeśli Twój lekarz nie wykluczył występowania nowotworu żołądka przed rozpoczęciem leczenia Famotidiną. Ulżenie objawowe wrzodu żołądka podczas leczenia nie wyklucza obecności złośliwego nowotworu żołądka.
• Powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Odnotowano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, może być konieczne wydłużenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie dawki.
• Przerwanie leczenia powinno być zawsze stopniowe i pod kontrolą lekarską, aby uniknąć nawrotu choroby.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności Famotidiny w leczeniu dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych, gdy Famotidinę podawano osobom starszym. Nie było konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku. Może być konieczne dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Pozostałe leki i Famotidina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

-węglan wapnia, gdy jest stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu fosforu we krwi (hiperfosfatemia) u pacjentów poddawanych dializie.

-Famotidina Aristo może zmniejszyć skuteczność zawiesiny doustnej pozakonazolu (lek doustny stosowany w celu zapobiegania i leczenia niektórych zakażeń grzybiczych).

-Famotidina Aristo może zmniejszyć skuteczność dasatynibu, gefitynibu lub pazopanibu (leków stosowanych w leczeniu raka).

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Przeprowadzone badania wykazały, że nie występują znaczące interferencje z metabolizmem związków na poziomie mikrosomalnym wątroby. U ludzi jest mało prawdopodobne, że wystąpią interakcje z warfaryną, propranololem, teofiliną i diazepamem. Ponadto, badania z Famotidiną nie wykazały zwiększenia poziomu alkoholu we krwi wynikającego z spożycia alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Famotidiną nie jest zalecane w ciąży, powinno być stosowane tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem Famotidiny u kobiety w ciąży należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Stwierdzono obecność Famotidiny w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać leczenie Famotidiną lub zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Famotidina wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się jednak ostrożność do czasu, aż odpowiedź na leczenie będzie dobrze ustalona.

Famotidina Aristo zawiera laktozę i sodu

Famotidina Aristo zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Famotidinę Aristo

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez swojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Famotidiną Aristo. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Famotidina Aristo jest stosowana doustnie z niewielką ilością wody. Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Wrzód dwunastnicy:Zalecana dawka dobowa Famotidiny Aristo wynosi 2 tabletki (40 mg famotidiny) wieczorem. Można również stosować 1 tabletkę (20 mg famotidiny) co 12 godzin. Leczenie powinno trwać 4-8 tygodni, choć może być skrócone, jeśli endoskopia wykaże, że wrzód jest wyleczony. W większości przypadków wrzodu dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. Jeśli w tym czasie wrzód nie zostanie wyleczony, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie.

Terapia podtrzymująca: w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodu dwunastnicy zaleca się kontynuowanie leczenia dawką 1 tabletki (20 mg famotidiny) wieczorem. Należy jednak pamiętać, że nie przeprowadzono badań kontrolowanych w okresie dłuższym niż 1 rok.

Wrzód żołądka:Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg famotidiny) doustnie, wieczorem. Leczenie powinno trwać 4-8 tygodni, choć może być skrócone, jeśli endoskopia wykaże, że wrzód jest wyleczony.

Terapia podtrzymująca: w celu zapobiegania nawrotom wrzodu żołądka zalecana dawka to 1 tabletki (20 mg famotidiny) podawanej wieczorem, przez co najmniej 1 rok.

Choroba refluksowa przełyku:Zalecana dawka Famotidiny Aristo w leczeniu choroby refluksowej przełyku wynosi 1 tabletkę (20 mg famotidiny) dwa razy dziennie.

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg famotidiny) dwa razy dziennie. Jeśli po 4-8 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, zaleca się wykonanie diagnostyki endoskopowej.

Zespół Zollinger-Ellisona:Leczenie powinno być rozpoczęte u pacjentów bez uprzedniego leczenia hamującego wydzielanie, przy dawce 1 tabletki (20 mg famotidiny) co 6 godzin. Dawka ta powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i powinna być stosowana tak długo, jak jest to klinicznie uzasadnione. Stosowano dawki do 800 mg na dobę przez 1 rok bez poważnych działań niepożądanych. U pacjentów z uprzednim leczeniem hamującym wydzielanie, dawka początkowa famotidiny powinna być wyższa niż zalecana dla przypadków wstępnych, w zależności od ciężkości choroby i dawki antagonisty H2 stosowanego uprzednio.

Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:U dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek można zmniejszyć dawkę famotidiny do połowy lub wydłużyć odstęp między dawkami do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Famotidiny Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Famotidiny Aristo

Brak doświadczenia w przypadku przedawkowania. U pacjentów z zespołami nadmiernego wydzielania stosowano dawki do 800 mg na dobę bez poważnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe środki w celu usunięcia nieabsorbowanego leku z przewodu pokarmowego, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, a należy stosować leczenie wspomagające.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famotidinę Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Famotidiną Aristo

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Famotidina Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Zaparcie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Brak apetytu
• Zmęczenie
• Nudności
• Wymioty
• Dolegliwości lub wzdęcia brzucha
• Suchość w ustach
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Ból stawów
• Skurcze mięśni
• Odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zaburzenia lękowe, pobudzenie, dezorientacja i halucynacje
• Nadmiar gazów jelitowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka cholestatyczna (zażółcenie skóry i oczu spowodowane problemami z wydzielaniem żółci)
• Urtikaria (plamy na skórze)
• Anafilaksja (niezwykła lub nadmierna reakcja alergiczna)
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy (poważna reakcja alergiczna z dusznością, urtikarią i obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła i nawet kończyn z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Martwica toksyczna naskórka (łuszczenie się skóry)
• Wyniki badań laboratoryjnych: anomalie enzymów wątrobowych
• Wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Famotidiny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famotidiny Aristo 20 mg

• Substancją czynną jest famotidina.
• Pozostałymi składnikami są: povidon, krospowidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famotidina Aristo 20 mg to tabletki okrągłe, białe.

Dostępna w blistrach z folii aluminiowej, umieszczonych w pudełkach z tektury.

Opakowania zawierają 20 i 28 tabletek.

Opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Lub

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300, Km 30,500

28802 Alcala de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.