FAMCICLOVIR NORMON 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Famciclovir Normon 125 mg tabletki powlekane

Famciclovir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Famciclovir Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon
3. Jak stosować Famciclovir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famciclovir Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famciclovir Normon i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Famciclovir Normon zawierają substancję czynną famcyklowir. Famcyklowir jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz skorzystać na leczeniu, jeśli rozpoczniesz stosowanie famcyklowiru po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famcyklowir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Półpasiec, jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famcyklowir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famcyklowir stosuje się również w leczeniu półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpasiec okularny).

Rzeżączka. Rzeżączka to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej typu 1 lub 2. Zwykle przenosi się przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia wokół narządów płciowych, co może być bolesne. Famcyklowir stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również stosować famcyklowir, aby pomóc zapobiec ich powtarzaniu się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon

Nie stosuj Famciclovir Normon

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik innego leku).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon:

• Jeśli masz chorobę nerek (lub miałeś ją wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki famcyklowiru.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Jeśli masz problemy z wątrobą

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Normon.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Famciclovir Normon nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką u innych osób

Jeśli stosujesz Famciclovir Normon w celu leczenia lub tłumienia rzeżączki, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz praktykować bezpieczny seks, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz bóle lub pęcherze na narządach płciowych.

Stosowanie Famciclovir Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową i w celu zwiększenia poziomów antybiotyków z grupy penicylin w surowicy krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

• Stosowanie Famciclovir Normon z pokarmem i napojami

Możesz stosować Famciclovir Normon z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Famciclovir Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Famciclovir Normon w czasie ciąży.

Famciclovir Normon nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Famciclovir Normon w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Famciclovir Normon może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Famciclovir Normon nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Famciclovir Normon zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Famciclovir Normon

• Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, na które cierpisz - zobacz poniżej. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby uzyskać najlepsze wyniki, rozpocznij stosowanie leku jak najwcześniej po wystąpieniu pierwszych objawów.
• Nie mając stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki - nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famciclovir Normon. Jest to spowodowane tym, że możesz zarazić partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famciclovir Normon.

Zalecana dawka dla półpaśca

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 500 mg, trzy razy na dobę, przez siedem dni

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 500 mg, trzy razy na dobę, przez dziesięć dni

Zalecana dawka dla półpaśca okularnego

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 500 mg, trzy razy na dobę, przez siedem dni

Zalecana dawka dla rzeżączki

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka to:

• Dla pierwszego epizodu, zalecana dawka to 250 mg, trzy razy na dobę, przez pięć dni.

• Dla leczenia nowych epizodów zalecana dawka to 125 mg, dwa razy na dobę, przez pięć dni.

• Dla zapobiegania nowym epizodom zalecana dawka to 250 mg, dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka to:

• Dla leczenia bieżącego epizodu, zalecana dawka to 500 mg, dwa razy na dobę, przez siedem dni.

• Dla zapobiegania nowym epizodom dawka to 500 mg, dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Famciclovir Normon

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki nieumyślnie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości Famciclovir Normon może uszkodzić Twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Normon, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Wiele z tych działań jest rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Poważne pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych).
• Nieoczekiwane pojawienie się siniaków, zaczerwienienia lub plam koloru fioletowego na skórze lub krwawienia z nosa(mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi).

• Opuchliznapod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, wokół oka, powiek i gardła).
• Żółty kolor skóry i/lub oczu(objawy żółtaczki).

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Plamy na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Drgawki lub ataki epileptyczne.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem. Wyprysk, swędzenie, pokrzywka, świszczący oddech lub kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Niskie ciśnienie krwi, z lub bez swędzenia ogólnego, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy / gardła, niebieskiego zabarwienia warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane (te działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wyprysk
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Somnolencja (zwykle u osób starszych)
• Wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (te działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Palpitacje (objawy nieprawidłowych rytmów serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Famciclovir Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famciclovir Normon

Substancją czynną jest famcyklowir. Każda tabletka zawiera 125 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosulfat sodu, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasy stearynowe.

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famciclovir Normon 125 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy około 7,6 mm. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Ateny (Grecja)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE POSTACIE

Famciclovir Normon 250 mg tabletki powlekane

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona we wrześniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/