FABHALTA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

FABHALTA®200mg kapsułki twarde

iptakopan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FABHALTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FABHALTA
3. Jak stosować FABHALTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FABHALTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FABHALTA i w jakim celu się go stosuje

FABHALTA zawiera substancję czynną iptakopan, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami komplementu.

FABHALTA stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych w leczeniu hemoglobinurii paroksystycznej nocnej (HPN), choroby, w której system immunologiczny (system obronny organizmu) atakuje i uszkadza czerwone krwinki. FABHALTA stosuje się u dorosłych z anemią (niskim poziomem czerwonych krwinek) spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek.
• u dorosłych w leczeniu choroby zwanej glomerulopatią komplementu 3 (GC3)

• w połączeniu z inhibitorem układu renina-angiotensyna (inhibitorem RAS), lub
• samodzielnie, jeśli inhibitor RAS nie działa prawidłowo lub nie może być stosowany.

Substancja czynna FABHALTA, iptakopan, działa na białko zwane czynnikiem B, które bierze udział w części systemu immunologicznego organizmu zwanej "układem komplementu".

U pacjentów z HPN układ komplementu ma zwiększoną aktywność, co powoduje pęknięcie i zniszczenie czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, zmęczenia, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, bólu, bólu brzucha, ciemnego moczu, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, impotencji i zakrzepów krwi. Poprzez połączenie z białkiem czynnika B iptakopan może zapobiec atakowi układu komplementu na czerwone krwinki. Udowodniono, że ten lek zwiększa liczbę czerwonych krwinek i może poprawić objawy anemii.

U pacjentów z GC3 układ komplementu ma zwiększoną aktywność, co powoduje odkładanie się C3 w kłębuszku nerkowym (części nerek) i prowadzi do stanu zapalnego i włóknienia (bliznowacenia i pogrubienia tkanki). W wyniku tego pacjenci z GC3 często mają podwyższone poziomy białka w moczu (proteinurię) i postępujące pogorszenie funkcji nerek w czasie. Poprzez połączenie z białkiem czynnika B iptakopan może zmniejszyć odkładanie się C3 w nerkach. Udowodniono, że ten lek zmniejsza poziomy białka w moczu i pogorszenie funkcji nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FABHALTA

Nie stosuj FABHALTA

• jeśli jesteś uczulony na iptakopan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, chyba że Twój lekarz zadecyduje, że potrzebujesz pilnego leczenia FABHALTA.
• jeśli masz infekcję wywołaną przez rodzaj bakterii zwany bakterią okrytą, taką jak Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae typ B, przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poważna infekcja wywołana przez bakterie okryte

FABHALTA może zwiększyć ryzyko infekcji wywołanej przez bakterie okryte, w tym Neisseria meningitidis (bakteria wywołująca chorobę meningokokową, w tym poważną infekcję opon mózgowych i krwi) i Streptococcus pneumoniae (bakteria wywołująca chorobę pneumokokową, w tym infekcję płuc, uszu i krwi).

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania FABHALTA, aby upewnić się, że otrzymałeś szczepionkę przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Możesz również otrzymać szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typ B, jeśli jest dostępna w Twoim kraju. Nawet jeśli otrzymałeś te szczepionki w przeszłości, możesz potrzebować ponownego zaszczepienia przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.

Te szczepionki powinny być podane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania FABHALTA. Jeśli nie jest to możliwe, zostaną podane tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu leczenia FABHALTA, a Twój lekarz przepisze antybiotyki, które będziesz musiał stosować przez 2 tygodnie po zaszczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

Należy pamiętać, że szczepienie zmniejsza ryzyko poważnych infekcji, ale może nie zapobiec wszystkim poważnym infekcjom. Twój lekarz powinien prowadzić ścisły nadzór, aby wykryć objawy infekcji.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów poważnej infekcji podczas leczenia FABHALTA, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• gorączka z lub bez dreszczy
• ból głowy i gorączka
• gorączka i wysypka
• gorączka z bólem w klatce piersiowej i kaszlem
• gorączka z trudnościami w oddychaniu/przyspieszonym oddechem
• gorączka z częstym rytem serca
• ból głowy z uczuciem niepokoju (nudnościami) lub wymiotami
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• zamęt
• bóle mięśni z objawami podobnymi do grypy
• potliwość
• wrażliwość oczu na światło

Dzieci i młodzież

Nie podawaj FABHALTA dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności FABHALTA w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i FABHALTA

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. W szczególności:

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz pewne leki, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie FABHALTA:

• pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ FABHALTA może uniemożliwić ich prawidłowe działanie:

• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina
• pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu organu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, takrolimus
• pewne leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina
• pewne leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu, takie jak fentanyl
• pewne leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub dźwięków, takie jak pimozid
• pewne leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, takie jak chinidyna
• pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak repaglinida
• pewne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowej zapalenia wątroby typu C, takie jak dasabuwir
• pewne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak paklitaksel

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powiadom także swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia FABHALTA. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem FABHALTA w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować FABHALTA w czasie ciąży tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści.

Nie wiadomo, czy iptakopan, substancja czynna FABHALTA, przenika do mleka matki i może wpływać na noworodka lub niemowlę karmione piersią.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub leczenie FABHALTA, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować FABHALTA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Zalecana dawka to 200 mg (jedna kapsułka) do podania doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem). Połknij kapsułkę FABHALTA z szklanką wody.

Stosowanie FABHALTA o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zażyć lek.

Jest ważne, aby stosować FABHALTA zgodnie z zaleceniami lekarza. Dla pacjentów z HPN jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko zniszczenia czerwonych krwinek spowodowanego przez HPN.

Stosowanie FABHALTA z pokarmem

FABHALTA można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zmiana innych leków na FABHALTA

Jeśli zmieniasz lek na inny lek na HPN, zapytaj swojego lekarza, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie FABHALTA.

Jak długo będziesz stosować FABHALTA

HPN jest chorobą przewlekłą i można oczekiwać, że będziesz musiał stosować FABHALTA przez długi czas. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo będziesz musiał stosować FABHALTA, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FABHALTA

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć FABHALTA

Jeśli zapomnisz o dawce lub kilku dawkach, zażyj dawkę FABHALTA tak szybko, jak sobie przypomnisz (nawet jeśli jest to krótko przed następną zaplanowaną dawką), a następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz HPN i zapomnisz o kilku dawkach, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o monitorowaniu w celu wykrycia jakichkolwiek objawów zniszczenia czerwonych krwinek (patrz sekcja "Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA" poniżej).

Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA

Przerwanie leczenia FABHALTA może pogorszyć Twoją chorobę. Nie przerywaj stosowania FABHALTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz HPN i Twój lekarz decyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, będziesz ściśle monitorowany przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia w celu wykrycia jakichkolwiek objawów zniszczenia czerwonych krwinek. Twój lekarz może przepisać inny lek na HPN lub wznowić leczenie FABHALTA.

Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku zniszczenia czerwonych krwinek, obejmują:

• niski poziom hemoglobiny we krwi, według wyników badań krwi
• zmęczenie
• krew w moczu
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu
• impotencja
• zakrzepy krwi (zakrzepica)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest poważna infekcja. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów poważnej infekcji wymienionych w sekcji 2 tej ulotki "Poważna infekcja wywołana przez bakterie okryte", powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Działania niepożądane w przypadku HPN

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa i gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból głowy
• biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uporczywy kaszel lub podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) we krwi (małopłytkowość), co może powodować, że będziesz krwawić lub mieć siniaki łatwiej
• zawroty głowy
• ból brzucha
• uczucie niepokoju (nudności)
• ból stawów (ból stawów)
• infekcja dróg moczowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja płuc, która może powodować ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączkę
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka)

Działania niepożądane w przypadku GC3

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa i gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja pneumokokowa, w tym infekcja płuc (zapalenie płuc) i infekcja krwi (posocznica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FABHALTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po "CAD" i na blistrze po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FABHALTA

• Substancją czynną jest iptakopan.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525), propylenoglikol (E1520), lakier szelakowy (E904)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki nieprzezroczyste o kolorze słomkowym, z napisem "LNP200" na korpusie i "NVR" na wieczku, zawierające biały lub prawie biały proszek o barwie różowo-fioletowej. Wymiary kapsułki wynoszą około 21-22 mm.

FABHALTA jest dostarczany w blistrach z PVC/PE/PVDC z tyłem z folii aluminiowej.

FABHALTA jest dostępny w

• opakowaniach zawierających 28 lub 56 twardych kapsułek oraz
• opakowaniach wielokrotnego użytku składających się z 3 pudełek po 56 kapsułek każde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:

Inne źródła informacjiSzczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu