EZETROL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

EZETROL 10 mg tabletki

ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest EZETROL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EZETROL
3. Jak stosować EZETROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EZETROL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EZETROL i w jakim celu się go stosuje

EZETROL jest lekiem stosowanym w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

EZETROL obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto EZETROL zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna EZETROL, działa przez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

EZETROL uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczami we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

EZETROL stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi może być również przepisana statyna i inne leki.
• chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, EZETROL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZETROL nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EZETROL

Jeśli stosuje się EZETROL wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj EZETROL, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

Nie stosuj EZETROL wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EZETROL.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania EZETROL wraz ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.

• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania EZETROL wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania EZETROL.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania EZETROL wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie EZETROL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)

• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania EZETROL

• fibrany (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj EZETROL wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania EZETROL wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i poinformuj lekarza. Nie ma doświadczenia w stosowaniu EZETROL wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem EZETROL, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj EZETROL wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować EZETROL, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że EZETROL będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu EZETROL.

EZETROL zawiera laktozę

Tabletki EZETROL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

EZETROL zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować EZETROL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania EZETROL powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania EZETROL.

Zalecana dawka to 1 tabletka EZETROL 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać EZETROL o dowolnej porze dnia. Możesz go zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci EZETROL wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ci EZETROL wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać EZETROL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EZETROL

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć EZETROL

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę EZETROL w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie EZETROL

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, uczucia nacisku lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego EZETROL odnotowano następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania EZETROL wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Często: zwiększenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie nacisku lub słabość.

Niezbyt często: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania EZETROL wraz z fenofibratem, odnotowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie nacisku lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EZETROL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj EZETROL w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Butelki: Przechowuj butelki szczelnie zamknięte. Te środki ochronne chronią produkt przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EZETROL

• Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidrat, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, kwas kroksarmelozowy, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki EZETROL mają kształt kapsułki, są białe lub prawie białe, z napisem „414” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blistrach lub w blistrach jednodawkowych;

84 lub 90 tabletek w blistrach;

50, 100 lub 300 tabletek w blistrach jednodawkowych;

100 tabletek w butelce.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

Ul. Puławska 413

02-822 Warszawa

Polska

Tel.: 22 460 77 00

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/