EZETIMIB/SYMWASTATYNA VISO FARMACEUTICA 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/80 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę Viso Farmaceutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/simwastatyna działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetymiba redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płyty może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetymiba/simwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/simwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• ma podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetymibę w odrębnych tabletkach

• ma chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również otrzymywać inne leczenia.

• ma chorobę serca, ezetymiba/simwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę (nadwrażliwość), simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą)

• jesteś leczony lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiby/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetymiby/simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetymiby/simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetymiby/simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetymiby/simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awitaminaza mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awitaminazy mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awitaminazy mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny (np. simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (np. gemfibrozyl lub bezafibryl).
• jeśli Ty lub Twoi bliscy mają wrodzony problem mięśniowy

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie stałe problemy mięśniowe. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetymiby/simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku zawierającego jeden z następujących składników czynnych. Przyjmowanie ezetymiby/simwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie ezetymibą/simwastatyną. Stosowanie ezetymiby/simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą)
• lek zawierający składnik czynny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibrany zawierające składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• lek zawierający składnik czynny kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny przez jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• lek zawierający składnik czynny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fluindion, fenprokomon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetymiba/simwastatyna
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceuticaz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/simwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetymiby/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę Viso Farmaceutica

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie powinny być dzielone.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetymiby/simwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetymiby/simwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetymiby/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetymiby/simwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Przyjmuj ezetymibę/simwastatynę wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetymibę/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ezetymibę/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba/Simwastatynę Viso Farmaceutica

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Simwastatyny Viso Farmaceutica o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simwastatyną Viso Farmaceutica

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny Viso Farmaceutica).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• zwiększenie wyników badań krwi w laboratorium dotyczących czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie czynności wątroby w badaniach krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi; zwiększenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób stosujących ezetymbię/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymbię lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i utrata wzroku (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lihenoidowa) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki)). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (u mniej niż 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; rozdarcie mięśni (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciami ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymbią/symwastatyną (częstość nieznana).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie odpowiedzialne za oddychanie).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni, których nie możesz wytłumaczyć. Jest to spowodowane tym, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśni, w tym niewydolność mięśni, powodująca uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed wilgocią.

Butelki: przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zdeponuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Viso Farmaceutica

Substancjami czynnymi są ezetymbia i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymbii i 10 mg, 20, 40 mg lub 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), hipromeloza, sodowa kroscarmeloza (E 468), propylogal (E 310), butylowany hydroksyanizol (E 320), monohydrat kwasu cytrynowego (E 330), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E 470b).

Zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny Viso Farmaceutica”

Wygląd Ezetimiby/Simwastatyny Viso Farmaceutica i zawartość opakowania

10 mg/ 10 mg:

Tabletki białe lub prawie białe, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „321” na drugiej stronie, o długości około 8,5 mm i szerokości 4,25 mm.

10 mg/ 20 mg:

Tabletki białe lub prawie białe, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „322” na drugiej stronie, o długości około 10,7 mm i szerokości 5,3 mm.

10 mg/ 40 mg:

Tabletki białe lub prawie białe, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „323” na drugiej stronie, o długości około 14,0 mm i szerokości 6,0 mm.

10 mg/ 80 mg:

Tabletki białe lub prawie białe, bez powłoki, w kształcie kapsułek, z „G” wygrawerowanym na jednej stronie i „324” na drugiej stronie, o długości około 17,5 mm i szerokości 7,5 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 20 mg/40 mg i 10 mg/80 mg są dostępne w blistrach PVC-Aluminium-OPA/Aluminium po 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 98 (2 pudełka po 49), 100, 196, 300 lub 392 tabletek oraz butelkach HDPE po 90 tabletek (tylko Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg). Tabletki w butelkach HDPE zawierają środek osuszający, który chroni tabletki przed wilgocią. Środka osuszającego nie wolno połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Niemcy:Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Czechy:Glezisim

Słowacja:Glezisim 10 mg/10 mg tabletki

Glezisim 10 mg/20 mg tabletki

Glezisim 10 mg/40 mg tabletki

Glezisim 10 mg/80 mg tabletki

Norwegia:Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Hiszpania:Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Dania:Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark

Szwecja:Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/10 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/20 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymbina/Symwastatyna Glenmark 10 mg/80 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/