EZETIMIBA/SIMWASTATYNA VIATRIS 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ezetimib/Symwastatyna Viatris 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetimib / symwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viatris
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Symwastatyna Viatris zawiera dwa substancje czynne, ezetimib i symwastatynę.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, obecnych we krwi. Ponadto Ezetimib/Symwastatyna Viatris zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetimib redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy statyn, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć płyty. Z czasem gromadzenie się tych płyt może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę redukującą cholesterol.

Ezetimib/symwastatyna stosowana jest, wraz z dietą redukującą cholesterol, jeśli masz:

• Wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysokie stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):

• Nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny.
• Dla których użyto statynę i ezetimibę w oddzielnych tabletkach.

• Chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobę serca, ezetimib/symwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/symwastatyna nie pomaga w odchudzaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Viatris

Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
  • Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ezetimib/Symwastatyny Viatris:

• O wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli planujesz operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie tabletek Ezetimib/Symwastatyny Viatris na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/symwastatyny. Celem jest sprawdzenie funkcjonowania wątroby.

Możliwe, że twój lekarz również będzie chciał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimib/Symwastatyną Viatris.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających cholesterol), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Powodem jest to, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko zdarzają się zgony.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów.

Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol, zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• Ty lub Twoi bliscy mają chorobę mięśniową dziedziczną.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania i leki do Twojego rozpoznania i leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Symwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym któregokolwiek z następujących. Przyjmowanie ezetimib/symwastatyny z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Viatris z:

• Kwasem fusydowym. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/symwastatyną. Przyjmowanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris z kwasem fusydowym może powodować, w rzadkich przypadkach, słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.
• Cyklosporyną (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazolem (hormonem syntetycznym stosowanym w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Lekami zawierającymi substancje czynne, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami o substancjach czynnych, takich jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowanymi w celu obniżenia cholesterolu).
• Erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).

• Środkami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbasvir, grazoprewir lub glekaprewir/pibrentasvir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji).
  • Lekami zawierającymi kobicystat (również stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).

• Amiodaronem (stosowanym w leczeniu arytmii serca).
• Werapamilem, diltiazemem lub amlodipiną (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca).
• Lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
  • Daptomycyną (lekkiem stosowanym w leczeniu bakteriemii i zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni są większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (na przykład ezetimib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris na jakiś czas.

• Wysokimi dawkami (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanymi również w celu obniżenia cholesterolu).
• Kolchicyną (stosowaną w leczeniu podagry).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekami zawierającymi substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fluindion, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestyraminą (stosowaną również w celu obniżenia cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimib/symwastatyny.
• Fenofibrylem (również stosowanym w celu obniżenia cholesterolu).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
  • Tykagrelorem (lekkiem przeciwpłytkowym).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt, który ją zawiera, lub pokrewny, taki jak acypimoks (stosowany w celu obniżenia cholesterolu), oraz jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Viatris z pokarmem i napojami

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj ezetimib/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimib/symwastatyny; jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Symwastatyna Viatris zawiera laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Viatris

Przyjmuj ezetimib/symwastatynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutę. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i stanu ryzyka osobniczego.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny powinieneś stosować dietę redukującą cholesterol.
• Powinieneś kontynuować tę dietę redukującą cholesterol podczas stosowania ezetimib/symwastatyny.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/symwastatyny raz na dobę, doustnie, wieczorem.

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy mniejszych dawkach.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/symwastatyny raz na dobę, doustnie, wieczorem (nie przekraczaj maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

• Przyjmuj ezetimib/symwastatynę wieczorem.
• Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Tabletki nie są podzielne i nie należy ich dzielić.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym cholesterol, zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Ezetimib/Symwastatynę Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Symwastatyny Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek ezetimib/symwastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Symwastatynę Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj następną dawkę ezetimib/symwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Symwastatyną Viatris

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; te działania są nieznane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać opieki medycznej:

• Ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni nieujęte, szczególnie stała słabość mięśni, uszkodzenie mięśni (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Przyczyną jest to, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład uszkodzenie mięśni, które powoduje uszkodzenie nerek i może być chorobą potencjalnie śmiertelną.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (i wymaga natychmiastowego leczenia) (obrzęk naczynioruchowy).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Wysypka skórna z zaczerwienieniem, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy) wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzeniach jamy ustnej (wysypka lekowa lichenoidowa), (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie wątroby (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie kału, zmęczenie lub słabość i utratę apetytu).
• Niewydolność wątroby.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Reakcja nadwrażliwości, która może obejmować następujące objawy: nadwrażliwość (ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagają natychmiastowego leczenia (anafilaksja, co może dotyczyć 1 na 10 000 osób) ból lub stan zapalny stawów, stan zapalny naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie, obraz choroby pseudolupusowej [wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki]).

• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie cię obserwował, gdy będziesz brał ten lek.
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn), (co może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• Bóle mięśni.
• Podwyższone wartości w badaniach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby (transaminazy) i/lub mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone wartości w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; utrata masy ciała.
• Zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia.
• Bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• Wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• Bóle stawów; bóle, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; bóle szyi; bóle ramion i nóg; bóle pleców.
• Niezwykłe zmęczenie lub słabość; zmęczenie; bóle w klatce piersiowej; opuchlizna, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności ze snem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000osób):

• Zaburzenia widzenia; zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki (małopłytkowość).
• Zmęczenie lub słabość ramion i nóg; złe wspomnienie, utrata pamięci, zaburzenia świadomości.
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Skurcze mięśni; stan zapalny mięśni; problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Zmniejszenie apetytu.
• Uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• Bóle.
• Impotencja.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach krwi, które mierzą ilość cukru we krwi.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania niektórych statyn:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Dysfunkcja seksualna.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Użyj w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Viatris

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Ezetimiba/Simwastatyna Viatris zawiera monohydrat laktozy”); cytrynian monohydrat, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), laurylosiarczan sodu (E487), krospowidon sodu, hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby/Simwastatyny są białymi lub blado-białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z oznaczeniem M na jednej stronie i ES3 na drugiej.

Dostępne są w:

Blisterach:

14, 28, 30, 98 i 100 tabletek

Blisterach kalendarzowych:

28 tabletek

Blisterach jednodawkowych perforowanych:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek

Butelce z plastiku z zakrętką i aluminiowym pierścieniem wraz z watą hydrofilową (absorbującą) zawierającej:

30, 100, 250 i 500 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ezetimib/Simwastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten

Belgia Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten

Cypr Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Hiszpania Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 mg comprimé

Grecja Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Irlandia Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/40 mg Tablets

Włochy Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luksemburg Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés

Holandia Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten

Portugalia Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/