EZETIMIB/SYMWASTATYNA SUN 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10mg/20mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10mg/40mg tabletki EFG

Ezetimiba i simwastatyna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej broszurze. Patrz punkt 4.

Zawartość opakowaniai dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny SUN
3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera substancje czynne ezetimibę i simwastatynę. Ezetimiba/Simwastatyna to lek, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba/Simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Simwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimiba obniża cholesterol, który jest wchłaniany w jelicie. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić na ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/Simwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/Simwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
• dla których stosowano statynę i ezetimibę w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, Ezetimiba/Simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/Simwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny SUN

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny SUN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetimibę, simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobikistat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Ezetimiba/Simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni lub oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba/Simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie sprawdzał, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach Ezetimiba/Simwastatyny, szczególnie dawki 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub bliscy krewni mają dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ezetimiba/Simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego jeden lub więcej z następujących składników czynnych. Stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny z jednym lub więcej z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny SUN, jeśli”).

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Ezetimiba/Simwastatyną. Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować bardzo rzadko słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4,

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• lek zawierający składnik czynny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibrany zawierające składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• lek przeciwwirusowy w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takiego jak boceprewir, telaprewir, elbazwir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• lek zawierający składnik czynny kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu złożonych zakażeń skóry i zakażeń strukturalnych skóry oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą się nasilić, gdy ten lek jest stosowany wraz z simwastatyną (np. tabletki Ezetimiba/Simwastatyny). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tabletek Ezetimiba/Simwastatyny na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolkiczyna (stosowana w leczeniu podagry).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• lek zawierający składnik czynny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa Ezetimiba/Simwastatyna
• fenofibrat (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz Ezetimiba/Simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyny SUN z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Simwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba/Simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatynę SUN

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej sytuacji ryzyka osobistego.

Tabletki nie są podzielne i nie powinny być dzielone.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyny musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyny.

Dorośli:dawka to 1 tabletkaEzetimiba/Simwastatyny tabletki raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaEzetimiba/Simwastatyny tabletki raz na dobę doustnie (nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka Ezetimiba/Simwastatyny tabletki 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Stosuj Ezetimiba/Simwastatynę na noc. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Ezetimiba/Simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować Ezetimiba/Simwastatynę przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiba/Simwastatyny SUN, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba/Simwastatynę SUN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Simwastatyny o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simwastatyną SUN

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiby/Simwastatyny SUN).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wyprysk; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów, ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących Ezetimibę/Simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• rumień, który może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, rumień i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym rumień, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka reakcja alergiczna (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• niepowodzenie wzwodu
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

Podczas przyjmowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku Ezetimiba/Simwastatyny (częstotliwość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni, których nie możesz wytłumaczyć. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co może powodować niewydolność nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny SUN

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po [CAD].
• Nie przechowuj tabletek Ezetimiby/Simwastatyny w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny SUN

Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksyanizol (E320), cytrynian monohydrat (E330), krospowidon (E468), hypromeloza (E464), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczna celuloza (E460i) i propylowy galusan (E310).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10 mg/20 mg tabletki są niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki z oznaczeniem "I" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg simwastatyny. Tabletki mają długość około 10,70 mm i szerokość około 5,4 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna SUN 10 mg/40 mg tabletki są niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki z oznaczeniem "F" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny. Tabletki mają długość około 13,80 mm i szerokość około 6,00 mm. Ezetimiba/Simwastatyna jest dostępna w blistrach jednodawkowych (OPA/Al/PVC/Al). Rozmiar opakowania: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Węgry

Lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es