EZETIMIB/SYMWASTATYNA STADA 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Symwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimib/Symwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Stada
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimib/Symwastatyna Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa poprzez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):

• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych
• chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimib/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Stada

Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• bierzesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub przez iniekcję. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimib/symwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/symwastatyny na krótki okres
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie stałe osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli jesteś w wieku powyżej 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Symwastatyna Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku z którymkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie ezetimib/symwastatyny z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Ezetimib/Symwastatyny Stada, jeśli”).

• jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie ezetimib/symwastatyny. Połączenie ezetimib/symwastatyny z kwasem fusydowym może powodować, w rzadkich przypadkach, osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę).Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibrany z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (na przykład ezetimib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetimib/symwastatyny na jakiś czas
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokomon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimib/symwastatyny
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Stada z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/symwastatyny.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Stada

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej osobistej sytuacji ryzyka.

Tabletki nie są podzielone i nie powinny być dzielone.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu
• będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/symwastatyny

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u nastolatków(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta przy użyciu ezetimib/symwastatyny 10 mg/40 mg, Twój lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetimib/symwastatynę.

Przyjmuj ezetimib/symwastatynę wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ezetimib/symwastatynę przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Symwastatyny Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Symwastatynę Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą ilość ezetimib/symwastatyny o zwykłej porze dnia następnego.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Symwastatyną Stada

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium w zakresie czynności wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie czynności wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), rzadka, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (anafilaksja), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk, świąd skóry na słońcu, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki))
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; rozdarcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozdarciami ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi w zakresie czynności wątroby
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Podczas stosowania niektórych statyn zostały zgłoszone następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku ezetymibina/symwastatyny (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymibiny/Symwastatyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymibiny/Symwastatyny Stada

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna.

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa kroksarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylowany hydroksyanizol, propylogal, stearynian magnezu. Mieszanina pigmentów: monohydrat laktozy, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

10 mg/20 mg: Tabletki Ezetymibiny/Symwastatyny Stada 10 mg/20 mg są koloru brązowego, plamistego, okrągłego, o średnicy 8 mm, dwuwypukłego i oznaczonego „512” po jednej stronie.

10 mg/40 mg: Tabletki Ezetymibiny/Symwastatyny Stada 10 mg/40 mg są koloru brązowego, plamistego, okrągłego, o średnicy 10 mm, dwuwypukłego i oznaczonego „513” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister: 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka HDPE: 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/