EZETIMIB/SYMWASTATYNA PHARMA COMBIX 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Symwastatyna Pharma Combix 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Ezetimib/Symwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix
3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Symwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/symwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/symwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.

• chorobę serca, ezetimib/symwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix

Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• bierzesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli bierzesz lub w ciągu ostatnich 7 dni brałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie bierz więcej niż 10/40 mg ezetimib/symwastatyny, jeśli bierzesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/symwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Symwastatyna Pharma Combix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie stosuj Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix, jeśli”).

• jeśli musisz brać doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/symwastatyną. Stosowanie ezetimib/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranów zawierających substancje czynne, takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny)

Jak również z lekami wymienionymi powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz lub niedawno brałeś inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, flumidon, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/symwastatyna
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że bierzesz ezetimib/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combixz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie bierz tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie bierz ezetimib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/symwastatyny.

Ezetimib/Symwastatyna Pharma Combixzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimib/Symwastatynę Pharma Combix

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie są podzielone na dawki i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/symwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Bierz ezetimib/symwastatynę wieczorem. Możesz ją brać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś brać ezetimib/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoEzetimib/Symwastatyny Pharma Combix

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimib/Symwastatynę Pharma Combix

• Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, bierz swoją zwykłą dawkę Ezetimib/Symwastatyny Pharma Combix o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenieEzetimib/Symwastatyną Pharma Combix

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibu/Simwastatyny Pharma Combix).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetimibę/simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienie, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; rumień wielopostaciowy (eritema multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia, ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, swędzenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, obraz pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki))
• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• utrata apetytu
• zaczerwienienie; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• impotencja
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi wątroby

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na sferę seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetimibą/simwastatyną (częstość nieznana)
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych) (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Simwastatyny Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEzetimibu/Simwastatyny Pharma Combix

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatinizowana (1500), krospowidon typ B, hipromeloza 3 CPS, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E460i),

butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, bezwodna laktoza, sodowa krokskarmeloza,

sodowy fumarat stearylu, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z napisem „14” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix 10 mg/40 mg jest dostępna w blistrach z PVC/Aclar-Al i OPA/Al/PVC-Al, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

ul. Ctra. A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/