EZETIMIBA/SIMWASTATYNA KRKA 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Simwastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimiba/Simwastatyna Krka 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka
3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatyna Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Simwastatyna Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Simwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimibę i simwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/simwastatyna działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetimiba redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem może to prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/simwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/simwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• masz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimibę w odrębnych tabletkach
• masz chorobę dziedziczną (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• masz chorobę serca, ezetimiba/simwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyna Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obecnie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
  • kobicystat.
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).
  • stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiby/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetimiba/Simwastatyna Krka, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Ezetimiba/Simwastatyna Krka:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna Krka może nie być odpowiednia dla ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne czasowe zaprzestanie stosowania tabletek Ezetimiba/Simwastatyna Krka.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ mogą one czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka. Celem jest sprawdzenie funkcjonowania wątroby.

Twoj lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba/Simwastatyna Krka.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. Ryzyko zachorowania na cukrzycę zwiększa się, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka i fibranów.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u ciebie niezrozumiałe bóle, wrażliwość lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetimiba/Simwastatyna Krka, szczególnie dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• masz 65 lat lub więcej.
• jesteś kobietą.
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub twoi bliscy krewni mają dziedziczne zaburzenia mięśniowe.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu postawienia diagnozy i leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymś z następujących substancji czynnych. Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Krka z którymś z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyna Krka").

• jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancjami czynnymi, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibrany z substancjami czynnymi, takimi jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu arytmii serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące mięśni, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (na przykład tym lekiem). Twój lekarz może zdecydować, że będziesz musiał zaprzestać stosowania tego leku na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancjami czynnymi, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa Ezetimiba/Simwastatyna Krka,
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze ci nowy lek, że stosujesz Ezetimiba/Simwastatyna Krka.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Krka z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Simwastatyna Krka. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyna Krka, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka, natychmiast zaprzestań stosowania go i poinformuj lekarza. Nie stosuj Ezetimiba/Simwastatyna Krka, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Simwastatyna Krka będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zastosowaniu Ezetimiba/Simwastatyna Krka.

Ezetimiba/Simwastatyna Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatyna Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki Ezetimiba/Simwastatyna Krka dla ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojego stanu zdrowia.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Krka

Dorośli: Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba/Simwastatyna Krka raz na dobę doustnie.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach. Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe z tymi produktami; dostępne są również inne produkty z inną dawką (10 mg/80 mg).

Stosuj Ezetimiba/Simwastatyna Krka wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimibę/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimibę/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiba/Simwastatyna Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba/Simwastatyna Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba/Simwastatyna Krka o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simwastatyna Krka

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących, przestań Pan/Pani brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• ból mięśni (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób),
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi, np. zmęczenie, niezwykłe krwawienia lub siniaki, owrzodzenia jamy ustnej (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, accompagné przez uczucie dyskomfortu (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• objawy wskazujące na problemy wątrobowe, kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego, np. żółtaczka skóry, ból brzucha, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• obrzęk naczynioruchowy (przestań Pan/Pani brać Ezetimibę/Simwastatynę Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) (rzadkie: może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli odczuwa Pan/Pani ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia.Przyczyną jest to, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, na przykład rozpad mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek;i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium w zakresie czynności wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższone wartości we krwi wskazujące na czynność wątroby; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi; wydłużony czas krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała.
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• ból stawów; ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców.
• niezwykłe zmęczenie lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmującychEzetimibę/Simwastatynę Krka lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• drętwienie lub słabość ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości.
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• zaparcie.
• wypadanie włosów; rumień wielopostaciowy, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• niewyraźne widzenie i problemy ze wzrokiem (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, w tym niektóre z następujących: reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, niezwykłe krwawienia, wysypka skórna i opuchlizna, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i uczucie dyskomfortu, zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Poważne działanie niepożądane, bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze; awitaminoza mięśni; rozpad mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozpadem ścięgna.
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• zmniejszony apetyt.
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• ból.
• zaburzenia erekcji.
• depresja.
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi w zakresie czynności wątroby.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan/Pani słabość ramion lub nóg, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zgłoszone w przypadku niektórych statyn:

• zaburzenia snu; w tym koszmary senne.
• problemy seksualne.
• cukrzyca. To jest bardziej prawdopodobne, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, ma Pan/Pani nadwagę i ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi.Lekarz będzie obserwował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, która może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania Ezetimiby/Simwastatyny Krka (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu SIGRE w aptece.W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani.Dzięki temu, Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Krka

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg simwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza 2910 i tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko dla tabletek 10 mg/20 mg. Zobacz sekcję 2"Ezetimiba/Simwastatyna Krka zawiera laktozę i sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg/20 mg są różowo-białe, owalne i dwuwypukłe. Długość tabletki 11 mm, szerokość 5,5 mm.

Tabletki 10 mg/40 mg są białe lub prawie białe, kapsułowate i dwuwypukłe. Wymiary tabletki 14 x 6 mm.

Ezetimiba/Simwastatyna Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es