EZETIMIB/SYMWASTATYNA CINFAMED 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ezetymib/symwastatyna cinfamed 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Czym jest ezetymib/symwastatyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed
3. Jak stosować ezetymib/symwastatynę cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ezetymib/symwastatyny cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ezetymib/symwastatyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetymib/symwastatyna działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetymib redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetymib/symwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymib/symwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetymib/symwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed

Nie stosuj ezetymib/symwastatyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w celu leczenia zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w celu leczenia endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymib/symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg ezetymib/symwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w celu leczenia rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny cinfamed.

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu lub czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetymib/symwastatyna może nie być odpowiednia dla ciebie,
• o planowanej operacji. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetymib/symwastatyny na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki,
• o tym, czy masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania ezetymib/symwastatyny. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetymib/symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetymib/symwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetymib/symwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymib/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz ponad 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych "statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• ty lub twoi bliscy mają dziedziczny problem mięśniowy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u ciebie stale osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetymib/symwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i ezetymib/symwastatyna cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie ezetymib/symwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj ezetymib/symwastatyny cinfamed").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie ezetymib/symwastatyną. Stosowanie ezetymib/symwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w celu leczenia endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych),
• fibranów z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w celu leczenia AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji),
• leki z substancją czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w celu leczenia nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapid (stosowany w celu leczenia rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymib/symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetymib/symwastatyny na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w celu leczenia dny moczanowej).

Ponadto, w szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetymib/symwastatyna,
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy),
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze ci nowy lek, że stosujesz ezetymib/symwastatynę.

Stosowanie ezetymib/symwastatyny cinfamedz pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetymib/symwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetymib/symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj lekarza. Nie stosuj ezetymib/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymib/symwastatyna będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetymib/symwastatyny.

ezetymib/symwastatyna cinfamedzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ezetymib/symwastatyna cinfamedzawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować ezetymib/symwastatynę cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/symwastatyny musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dorośli: dawka to 1 tabletkiezetymib/symwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkiezetymib/symwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetymib/symwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetymib/symwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować ezetymib/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ezetymib/symwastatyny cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ezetymib/symwastatynę cinfamed

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażyj normalną ilość ezetymib/symwastatyny o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymib/symwastatyną cinfamed

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból w rękach i nogach; ból pleców,
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme),
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, obraz pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• utrata apetytu,
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• rozstroje erekcji,
• depresja,
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby,

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie seksualne,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,

• ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa kroscarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylhydroksyanizol, propylowy galat i stearynian magnezu. Mieszanina pigmentu: monohydrat laktozy, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub kremowe, z plamkami, o średnicy 8 mm i grawerem „512” na jednej stronie.

Blistry z OPA/Aluminium/PVC połączone z folią aluminiową.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html.

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html.