EZETIMIB/SYMWASTATYNA Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas
3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę. Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/simwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetimib redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płyty może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/simwastatyna stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/simwastatyna stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysokie poziomy we krwi substancji tłuszczowych (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobę serca, ezetimib/simwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/simwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas

Nie przyjmujEzetimib/Simwastatyny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na ezetimib, simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Przyjmujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimib/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas:

Poinformuj swojego lekarza:

• O wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• O tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu lub czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• O tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/simwastatyny na krótki okres.
• O tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub niezwykłej słabości mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; oraz bardzo rzadko występują zgon.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimib/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z tarczycą.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak „statyny” (np. simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (np. gemfibrozyl lub bezafibryl).
• Ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ezetimib/simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Przyjmowanie ezetimib/simwastatyny z jednym z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas, jeśli”).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/simwastatyną. Stosowanie ezetimib/simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomioliz). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazewir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Weryapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca).
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ezetimib/simwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie ezetimib/simwastatyny na jakiś czas.
• Duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Jak również z lekami wymienionymi powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestiramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/simwastatyna.
• Fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimib/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj ezetimib/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj ezetimib/simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjmowaniu ezetimib/simwastatyny.

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dorośli:dawka to 1 tabletka ezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u nastolatków(w wieku od 10 do 17 lat):dawka to 1 tabletka ezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/simwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe z tymi lekami; dostępne są również inne leki z różnymi dawkami (10 mg/80 mg).

Przyjmuj ten lek wieczorem. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestiraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować ezetimib/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjmowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Simwastatynę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu przyjmuj swoją zwykłą dawkę ezetimib/simwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Simwastatyną Aurovitas

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból mięśni.
• Zwiększenie w badaniach krwi czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie czynności wątroby w badaniach krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi; zwiększenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała.
• Zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• Wysypka; świąd; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców.
• Zmęczenie lub niezwykła słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; problemy ze snem.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymbię/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymbię lub symwastatynę:

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia).
• Drętwienie lub słabość ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Zaparcie.
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka liszajowata wywołana lekami) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, świąd skóry, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• Ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; pęknięcie mięśni, rozkład mięśni (co może wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, które czasem powodują pęknięcie ścięgna.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (co może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Utrata apetytu.
• Uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból.
• Impotencja.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby.

U niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po odstawieniu leku ezetymbina/symwastatyny (częstość nieznana).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:Ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymbiny/Symwastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymbiny/Symwastatyny Aurovitas

• Substancjami czynnymi są ezetymbina i symwastatyna.

Każda tabletka Ezetymbiny/Symwastatyny Aurovitas 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymbiny i 40 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 i butylowany hydroksytoluen (E321). Patrz sekcja 2 „Ezetymbina/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, dwuwypukłe i mają kształt kapsułki. Wymiary tabletki to 14 mm x 6 mm.

Ezetymbina/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetymbin/Symwastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten

Belgia: Ezetymbin/Symwastatin AB 10 mg/40 mg tabletten

Hiszpania: Ezetymbina/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki EFG

Francja: EZETYMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/40 mg, comprimé

Włochy: Ezetymbina i Symwastatyna Aurobindo

Holandia: Ezetymbina/Symwastatyna Aurobindo 10/40 mg, tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)